【オンデマンド配信】 【入門講座】 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント ～申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル～
開催形式
オンデマンド配信受講
申込日から10営業日後まで視聴可能
（期間中は何度でも視聴可）
申込受付期限
2026年1月29日（木）まで
視聴時間
4時間42分
収録日
2025年6月24日
受講料（税込）
※1名分無料適用条件の詳細はお申し込み時にご確認ください
S&T会員登録とE-Mail案内登録で、さらにお得な特典が受けられます。
詳細はお申し込みフォームにてご確認ください。
セミナー概要
このような方におすすめです
- 再生医療等製品・細胞治療製品の規制要件を体系的に学びたい方
- 申請書（CTD）作成に必要な知識と実務スキルを習得したい方
- GMP/GCTP遵守およびスケールアップの技術的課題に対応したい方
- 非臨床試験・臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウを学びたい方
- 承認後のライフサイクル管理と国際市場展開を検討している方
✨ 本セミナーの特徴
規制要件を体系的に解説し、申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得するための入門講座です。
安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、
審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅しています。
豊富な経験を持つ講師が、実務に直結する実践的なノウハウをわかりやすく解説します。
本セミナーで得られる知識
実務に直結する5つの重要スキルを完全マスター
規制要件の理解
再生医療等製品および細胞治療製品に関する国内外の規制要件と適用方法について理解できます。
申請書作成スキル
申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキルを習得できます。
製造工程の理解
製造工程におけるGMP/GCTP遵守およびスケールアップに関する技術的課題への対応方法を学べます。
試験設計ノウハウ
非臨床試験および臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウを習得できます。
国際展開戦略
承認後のライフサイクル管理と国際市場展開の戦略的視点を得られます。
プログラム内容
第1章 再生医療等製品に関する規制の概要
- 1-1 再生医療安全確保法（安確法）の目的と適用範囲
- 1-2 医薬品医療機器等法（薬機法）の概要と適用事例
- ・再生医療等製品の定義とその背景
- ・細胞治療製品の技術的特徴：製造プロセスと品質要件
- ・遺伝子治療製品の技術的特徴：規制と技術革新の動向
第2章 再生医療等製品の製造に関する規制
- 2-1 GMP/GCTPの適用：要件と遵守の実務的アプローチ
- 2-2 原料確保：細胞提供者倫理の遵守とロット管理
- 2-3 生物原料基準：リスク管理とカルタヘナ法対応の具体例
- 2-4 製造・スケールアップ：均質性確保に向けた課題と解決策
第3章 非臨床試験および臨床試験に関する規制
- 3-1 非臨床試験の設計と国際基準への対応
- 3-2 臨床試験の計画と申請準備：効率的プロセスの組み立て
- ・条件付き承認制度の実務的運用と事例
- ・さきがけ承認制度と希少疾病用医薬品支援制度（ODD）の活用
第4章 承認申請までの道のり
- 4-1 業許可および外国製造所認定の取得プロセス
- 4-2 申請書（CTD）の作成：構成要素と記載上のポイント
- ・必要データ収集の戦略と記載要領の詳細
- 4-3 審査プロセス：成功事例から学ぶ効果的対応策
- ・承認取得に成功した製品の事例紹介
第5章 承認後のライフサイクルマネジメント
- 5-1 市販後調査：監視と安全性評価の継続的手法
- 5-2 国際市場進出の戦略と課題
- ・グローバル規制の要件と対応策
- ・主要国における再生医療の法的および倫理的課題
第6章 再生医療における新たな動き
- 6-1 技術革新と未来の可能性：iPS細胞を中心に
- 6-2 国内外の注目研究とスタートアップ動向
講師プロフィール
豊富な実務経験を持つ第一線の専門家が直接指導
鈴木 聡 氏
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員
✓ 再生医療等製品の総括製造販売責任者として実務経験豊富
✓ バイオ医薬品、希少疾患薬の薬事・品質保証のエキスパート
✓ 国内外の製薬企業、ベンチャーで幅広い経験
主な研究・業務
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援
主な経歴
- 持田製薬株式会社 バイオサイエンス研究所、医薬開発部、信頼性保証部等
- YLバイオロジクス株式会社 事業開発・開発薬事部長（バイオ後続品）
- オーファンパシフィック株式会社 信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
- サンバイオ株式会社 再生医療等製品総括製造販売責任者
- IPSEN株式会社（仏パリ本社）設立時代表取締役、総括製造販売責任者
- レグセル株式会社（大阪大学発ベンチャー）Vice President薬事・信頼性保証担当
- Global Regulatory Partners合同会社 Senior Director RA&QA
業界での関連活動
一般社団法人日本薬業支援家協会(JPBSA代表理事)、再生医療イノベーションフォーラム(FIRM個人会員)、日本再生医療学会(会員)、社団法人日本幹細胞国際研究会(理事)、日本遺伝子細胞学会(会員)、日本ゲノム編集学会(会員)、日本核酸医薬学会(会員)、日本臨床試験学会(会員)、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー 他
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