5月282026

【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」

オンデマンド配信

品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース

【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」

サンプル試験が規格に入っていても、ロット全体の品質は保証されるのか?
その不安を「見える化」し、科学的根拠に基づいた品質保証を実現する抜取検査の本質を徹底解説

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申込受付:2026年5月28日まで

映像時間:約3時間

視聴期間:申込日から1か月間(何度でも視聴可)

セミナー概要

ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢(即ち、出荷するロット全体)も規格に入っていると言えるのでしょうか?試験結果が規格ギリギリだったらちょっと(と言うか大いに)不安ですよね。

その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。

「抜取検査」はJISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。

本講座では、絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

このような方におすすめ

品質管理担当者

ロット合否判定の科学的根拠を明確にしたい方

品質保証担当者

抜取検査の設計と運用を正しく理解したい方

製造管理者

サンプリング計画を適切に策定したい方

統計初心者

統計の基礎から実践まで学びたい方

GMP担当者

規制要件に対応した品質管理を実施したい方

分析担当者

分析データの統計的評価方法を習得したい方

習得できるスキル

サンプル試験からロット品質を推定する方法

限られたサンプルデータから、ロット全体の品質を統計的に推定し、科学的根拠に基づいた判断を行う技術を習得できます。

OC曲線の作成と評価方法

抜取検査の性能評価に必須なOC曲線(検査特性曲線)を自ら描き、検査計画の妥当性を評価する実践的スキルを身につけます。

JIS規格に基づく抜取検査設計

JIS Z9002/9003の数値表を用いた適切な抜取検査の設計方法と、AQL検査の正しい運用方法を理解できます。

誤用パターンの識別と回避

よくある誤用事例(AQLの出荷試験への誤適用など)を理解し、適切な検査方法を選択する判断力を養います。

プログラム詳細

本講座は「共通基礎1・2」程度の予備知識を前提としています

医薬品における規格とは

問題提起
承認規格と出荷規格

抜取検査の基礎

抜取検査の典型的な記述例
計数値の取り扱い
母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式
ロットが合格する確率(二項分布)
理想と現実

ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002)

JISの数値表を用いた設計方法
JIS Z9002のOC曲線
検査のきびしさを調整する方法

ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003)

JISの数値表を用いた設計方法
JISの数値表を使った設計例
JIS Z9003(平均値保証)のOC曲線
検査のきびしさを調整する方法

サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003)

JISの数値表を用いた設計方法
JISの数値表を使った設計例
JIS Z9003(不良率保証)のOC曲線
溶出試験判定法2への応用

AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL指標型抜取検査)

AQL検査の適用場面
AQL検査の設計方法
JIS Z9015(AQL保証)のOC曲線
AQL検査の正しい使い方
LQを用いた抜取検査

抜取検査からリスクアセスメントに

リスクベースアプローチへの展開

講師紹介

福田晃久氏

スタット・イメージング・ラボ代表

主な研究・業務分野

物理化学
統計的品質管理
医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

お申し込み

視聴期間:申込日から1か月間

期間中何度でも視聴可能

統計実習用Excelデータ配布

製本テキスト配布