5月282026

【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」

オンデマンド配信セミナー

品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Cセミナー】応用
「安定性試験への応用」

安定性試験における統計的な問題を解決し、ICH Q1Eの計算をExcelで体験できるまで解説

映像時間：約3時間

視聴期間：1か月間何度でも

Excel実習データ配布

今すぐ申し込む

セミナー概要

安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。

本講座ではこれらの課題についてExcelを使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。

申込受付期間

2026年5月28日（木）まで

視聴期間

申込日から1か月間
（期間中は何度でも視聴可）

映像時間

約3時間

受講料（税込）

33,000円
E-Mail案内登録価格: 31,350円

2名同時申込で1名無料キャンペーン

1名分の受講料（定価）で2名参加が可能です。

2名様ともE-Mail案内登録が必須です
同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用
3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
他の割引は併用できません

受講者限定特典

統計実習用Excelデータを配布します

受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。

こんな方におすすめ

安定性試験のデータ解析に悩んでいる方

ICH Q1Eの計算方法を理解したい方

統計ソフトをブラックボックスにしたくない方

品質管理・品質保証部門の担当者

Excelで実践的な統計解析を学びたい方

医薬品開発に携わる統計初心者の方

得られる知識

測定誤差に関する包括的な知識

併行精度、システム再現性、室内再現精度など、測定誤差のメカニズムを深く理解できます。

回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法

ICH Q1Eで要求される回帰分析の信頼区間計算を、Excelを用いて実践的に習得できます。

プログラム

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

1安定性試験あるある

2測定データの要約

測定データを素直に尊重する
測定誤差のメカニズムを尊重する

3安定性試験の測定誤差

併行精度
システム再現性
室内再現精度

4併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響

日間誤差の影響をシミュレーションで評価する
繰り返しを考慮した測定精度
3ロットを1日で（同時に）測定
1日1ロットとして3日に分けて測定
日間誤差が小さい場合での比較
日間誤差併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ

5有効期間の設定

ICH Q1Eの記載
回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理
個々データの95% 予測区間
測定の繰り返し数（n数）の影響
両側信頼区間と片側信頼区間

6Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説

傾きの同等性評価
切片の同等性評価
有効期限の算出

7経時変化が直線的でない場合への対応

経時変化の典型的なパターン
経時変化のモデル化
一次反応
二次関数
時間軸の圧縮

講師紹介

福田晃久氏

スタット・イメージング・ラボ代表

主な研究・業務

物理化学
統計的品質管理
医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

本セミナーは総合コースの一部です

本セミナーは、「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】のCセミナーになります。

※単セミナーでの受講も可能です。

コース趣旨

医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者（医療関係者や患者）に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。

本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。

全7セミナー構成

【A1セミナー】共通基礎1
「データサイエンスの基礎」

【A2セミナー】共通基礎2
「統計を用いた品質管理の手法」

【Bセミナー】応用
「分析法バリデーションへの応用」

【Cセミナー】応用
「安定性試験への応用」（本セミナー）

【Dセミナー】応用
「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

【Eセミナー】応用
「ロットの合否判定における統計」

【Fセミナー】応用
「Quality by Designのための実験計画法」

配布資料

製本テキスト

※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

安定性試験の統計解析をマスターしませんか?

ICH Q1Eの計算をExcelで実践できるようになります