【オンデマンド配信】 ICH－E6（R3）に対応したQMS構築と QbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 ～ 「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」にむけたQMS構築・QbD～ ～QTLsの基本的考え方・階層化設計と柔軟な範囲設定～
株式会社イーコンプレス
ICH－E6（R3）に対応した
QMS構築とQbD・品質許容限界設定の
考え方・逸脱対応
～ 「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」にむけたQMS構築・QbD～
～QTLsの基本的考え方・階層化設計と柔軟な範囲設定～
視聴時間：3時間17分
収録日：2025年6月18日
視聴期間：申込日から10営業日
セミナー概要
本セミナーでは、ICH-E6(R3)が強調する「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS構築、QbD（Quality by Design）、品質許容限界設定、逸脱対応について解説します。
特に、デジタル化が進む臨床試験におけるデータ品質、被験者保護、そしてQbDの実践的適用に焦点を当て、治験計画段階からの品質確保の重要性を参加者と共に考えていきます。
得られる知識
ISO9000QMSの概要
品質マネジメントシステムの基本的な考え方と臨床試験への適用方法を習得
Clinical QMSの概要
臨床試験に特化した品質マネジメントシステムの構築手法を理解
Lean Six Sigmaの概要
業務効率化と品質改善のための統計的手法を学習
ICH-E6（R3）に基づくClinical QMS、QbDの考え方
最新のICHガイドラインに準拠した品質管理とQbDのプロセスを習得
品質許容範囲の考え方
適切な品質許容限界（QTLs）の設定方法と運用手法を理解
プログラム
ICH-E6(R3)の概要とQMS基礎
- 1.1 改訂の背景と変更点概要
- 1.2 品質管理の歴史
- 1.3 ISOにおけるQMS
- 1.4 Lean Six Sigma
- 1.5 Clinical QMSとRBAの進化
- 1.6 ICH-E6(R3) Annex2（DCT対応）要件の分解分析
QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合
- 2.1 QbDの基本的考え方
- 2.2 プロセスマップ作成とCritical Process Parameters（CPPs）の抽出によるプロセス最適化
- 2.3 リアルタイム品質モニタリング（RQM）システムの構築活用
- 2.4 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
- 2.5 シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新
- 3.1 品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計
- 3.2 最適なクオリティ
- 3.3 動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム
- 3.4 オーバークオリティ判断
- 3.5 事例紹介
- 3.6 AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性
- 3.7 CAPA（是正措置）からPACA（予防的措置）への転換
QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて
- 4.1 QMS導入の必要性
- 4.2 QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント
- 4.3 Psychological Safetyの醸成
- 4.4 継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム
- 4.5 QMS導入成功のポイント
まとめ
講師紹介
小澤 郷司 氏
株式会社Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
臨床試験QMS・グローバル開発の専門家
主な経歴
- 2002年～2014年 ノバルティスファーマ㈱ 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事 - 2014年～2019年12月 ㈱Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当 - 2020年1月～2022年3月 Real World Data㈱ 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
- 2022年6月～2023年12月 Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
- 2024年1月～現在 ㈱do.Sukasu Chief Operating Officer
- 2024年1月～2025年3月 Juniper Biologics/Juniper Biotherapeutix KK㈱ 代表取締役社長・研究開発本部長
- 2025年4月～現在 ㈱Create Bio Ventures設立準備、グローバルスタートアップバイオベンチャー日本法人社長
- 2015年～現在 ㈱Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
専門分野
受講料
通常価格
円
（税込）
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格
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本体42,700円＋税4,270円
2名同時申込み
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2名で1名分無料！
1名あたり24,750円（税込）
- ※2名様ともE-Mail案内登録が必須
- ※同一法人内による申込みのみ適用
- ※3名様以上は1名あたり定価半額
研修パック（3名以上）
円
（税込）
本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）
- ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
セミナー詳細情報
視聴環境
パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講できます
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
質問対応
本セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です
視聴期間
申込日から10営業日まで
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当：丁田
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
