【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー
海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認
原薬及び製剤の製造管理、品質管理
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2026年3月30日（月）まで申込受付中
セミナー概要
化学合成医薬品による新薬申請において、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造販売承認申請を行う場合の製造管理、並びに、品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。
講習会のねらい
- 製造委託契約（品質契約）と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
- リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
- ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
- 分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
- 品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性
開催形式
オンデマンド配信
視聴時間：約5時間30分
視聴期間：申込日から10営業日まで
申込受付期間
2026年3月30日（月）まで
収録日時：2022年3月28日
受講料
お問い合わせください
2名同時申込で1名無料
3名様以上は1名あたり定価半額で追加受講可能
視聴環境
パソコン・スマートフォン対応
ブラウザから簡単に受講
講師へのメール質問可能
プログラム内容
第1部：製造管理
原薬の製造管理（2.3.S.2.2）
- 製造工程の詳細記載と管理項目
- 重要工程と工程管理パラメータの設定（2.3.S.2.4）
- バリデーションの考え方（2.3.S.2.5）
製剤の製造管理（2.3.P.3.3）
- 製剤製造プロセスの管理手法
- 重要工程パラメータの特定と管理
CMOの適格性確認
- 承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性
- 製造委託契約における品質契約の重要性
第2部：規格設定の要件
規格設定（2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1）
- 含量規格設定におけるリスク管理
- 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
- 妥当性の根拠の提示方法（2.3.S.4.5）
判定基準の設定
- 出荷時の判定基準設定
- 有効期間を考慮した判定基準（2.3.P.5.6）
第3部：試験法設定の要件
試験法設定（2.3.S.4.2）
- SOPと承認書に提示する試験方法との差異
- システム適合性試験の必要性
第4部：分析法バリデーション
分析法バリデーション（2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3）の提示
- 特異性に必要な分析法の要件
- 直線性と真度の検討における判定基準
- 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
- 分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）
受講対象者
品質保証担当者
品質管理担当者
申請資料作成担当者
製造管理担当者
薬事担当者
CMC関連業務担当者
受講のメリット
01
海外データ活用のポイント理解
海外製造会社から提供されるデータを活用する際の注意点と整合性確認の実務を習得できます
02
GMP適格性確認の実践知識
承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性確認の実務的アプローチを学べます
03
規格設定の科学的根拠
リスクアセスメントに基づいた規格設定とライフサイクルを考慮した品質確保手法を習得できます
04
分析法バリデーションの実務
特異性、直線性、真度、室内再現性など、分析法バリデーションの各項目の実施方法を理解できます
講師紹介
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント
伊東 雅夫 氏
元 中外製薬株式会社 品質保証部 副部長
製薬企業における豊富な実務経験を持ち、品質保証業務、CTD作成、GMP管理において幅広い知見を有する専門家です。実践的な視点から、承認申請資料作成のポイントを分かりやすく解説します。
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株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田
