1. 不正（違反）とエラーの違い

2. 不正（違反）とは

• 不正（違反）の定義
• 行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
• 顕在化した違反の例（異種業界も）
• コンプライアンスとは

3. 不正（違反）はどこに潜んでいるか

• 不正と不備
• 腐ったリンゴ
• なぜ不正は起こるのか
• 不正のトライアングル
• 企業風土

4. クオリティーカルチャー（品質文化）

• クオリティーカルチャーの基本的な考え方
• 不適切な事例
• 理想的な姿を考えよう
• このような時、あなたはどうしますか？
• ルールとモラルの違い

5. GMP違反とは

• GMP違反に対する認識
• 過去の不正製造問題
• 最近の不正製造問題
• 違反事例から学ぶこと
  • 近年の品質問題事例整理
  • 不正は様々なステージで

6. GMP違反を起こさせないために

• 3つの原則
• コンプライアンス教育①
• 抑止力②
• GMPを理解すること③
  • 日本の薬事関連法体系
  • GMPの生い立ち
  • ＧＭＰ：まずはこれ！
  • GMPソフト／ハードとは
  • ＧＭＰの三原則

7. GMP教育の基本要素

• ヒューマンエラーとは
• ヒューマンエラーの事例
• ヒューマンエラー対策の例
• システムでヒューマンエラーを防止する
  • ポカヨケ対策の例
• 文書・記録の管理
  • 文書・記録に関する注意点
• 文書管理のポイント
  • GMP文書の識別
  • 最新版管理
  • 配付先管理
  • GMP文書の廃棄（紙文書）
  • GMP文書の保管と保存
  • 悪いGMP手順書の例
• GMPにおける記録記入のポイント
• 訂正方法のポイント
• 印鑑かサインか
• データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
• データインテグリティ
• 文書・記録の不備事項の指摘傾向
• GMP調査での指摘事項公表

8. 教育訓練の効果確認と認定制度

• GMP省令の要求事項
• 教育効果の確認方法
• 教育の有効性の評価（FDA）
• 認定制度とスキルアップ計画

9. 不正（違反）に対する行政動向

• 行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
• 無通告立入検査の徹底強化
• 無通告立入検査の徹底強化（更新）
• 無通告査察で見えてきたもの
• GMP監査マニュアル
  • マニュアル作成の背景
• 要注意工場の指定