📅 1日目：品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応

～問題事例とデータインテグリティを交えて～

🎯 セミナーの狙い

本セミナーではQC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介します。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介します。

📋 主な内容

• 申請資料の信頼性の基準の３要件
• 信頼性確保の課題（品質システムの構築、チェック体制）
• 生データの定義と取扱い
• データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
• ワークシート、データファイルの取扱い
• 電磁的データ及びCSV（コンピュータ化システムバリデーション）
• データインテグリティ（ALCOA+、メタデータ、監査証跡）
• FDAのWarning Letterの例、FDA Form483の例
• QC／QA実施のポイントと見過ごされやすい問題事例
• Quality Culture（Beyond Compliance）
• 社会的に問題となった関連事例やPMDAの指摘事例

📅 2日目：非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践

～正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定から分析能パラメータの具体的な計算方法など～

🎯 セミナーの狙い

分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について実践的な理解をしていただきます。正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指します。

📋 主な内容

• 統計学の基礎的事項（母集団と標本、統計学でよく使われる記号）
• 平均値と分散、標準偏差
• 統計学の基本定理（中心極限定理）
• 正規分布とその周辺及び信頼区間
• 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
• 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
• 分析法バリデーションへの応用
• 直線性、検出限界、定量限界の算出方法
• 真度、併行精度、室内再現精度の計算
• Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法
• 総合例題（分析能パラメータ算出のExcel演習）と解説

📅 3日目：分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応

～分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度～

🎯 セミナーの狙い

基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説します。OOS・OOTの対応にも統計学の知識が欠かせません。具体的事例として、小林化工における製造工程での薬害事件を例にしてOOS・OOTの対応を説明します。

📋 主な内容

• 分析法バリデーションとその前提
• 分析能パラメータのガイドライン
• 統計解析の基礎知識
• 基準値設定の考え方と計算方法
• 同等性評価（2群の平均値の差の検定）
• スチューデントのt-検定、ウェルチのt-検定
• 工程能力指数、OC曲線
• OOS・OOT対応と統計学的視点
• GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
• 小林化工における製造工程での薬害事件の事例分析

✨ このセミナーの特徴

• 実践的な内容：理論だけでなく、実際の業務に直結する実践的な知識を習得
• 問題事例の豊富な紹介：試験担当者がミスしやすい事例を具体的に解説
• 統計学の直感的理解：図形的な理解を通じて統計学を分かりやすく解説
• Excelを使った実演：実際のExcel操作を通じて計算方法を習得
• FDA事例の詳細解説：Warning LetterやForm483の具体例を分析
• 総合演習：学習内容を総合的に活用できる演習問題を提供
• アーカイブ配信特典：Live配信受講者には無料でアーカイブ配信の閲覧権を付与

🎯 こんな方におすすめ

• 品質管理部門、品質保証部門の担当者
• 分析法バリデーションに携わる研究者・技術者
• 統計解析の基礎を学びたい非統計家
• データインテグリティ対応を強化したい方
• OOS・OOT対応の統計学的視点を理解したい方
• FDA査察対策を検討している方
• 信頼性の基準適用試験に関わる方
• Quality Cultureの構築を目指す管理者