【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発における CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
株式会社イーコンプレス
海外導入品・医薬品開発における
CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例、海外データの活用、
初めての承認申請書作成まで
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2026年3月17日（火）13:00～16:30
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ライブ配信（Zoom）+ アーカイブ配信付
🎁 テレワーク応援キャンペーン
🎁 研修パック対象
セミナー概要
「新しく薬事やCMCの担当になったけれど、専門用語が多くて全体像がつかめない…」
「海外からの導入品、日本のルールでどう申請すればいいの？」
「CTD（承認申請書類）をどう書けば、PMDAにスムーズに受理されるの？」
本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。
書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。
こんなことが学べます
- ✅ CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
- ✅ 自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる
こんな方へおすすめ
- 👤 初めて薬事・CMC業務に携わる方
基礎から体系的に学びたい。 - 👤 研究・製造部門の方
自分の出したデータがどう申請に使われるのか知りたい。 - 👤 海外製品の導入担当者
海外データを日本での申請に活かす具体的な手順を知りたい。
✓ 初心者向けに設計
専門用語の整理から説明。前提知識がなくても理解できます
✓ 具体的な記載例
CTD-Q記載例を通じた実践的な理解。すぐに業務に活用できます
✓ 海外導入品に対応
海外データの日本申請への活用ポイントを詳細に解説
✓ 経験豊富な講師
大手製薬企業での実務経験とバイオ医薬品の専門知識を持つ講師
セミナー講演内容
6つの部で、医薬品開発から承認申請まで、体系的に学べます
第1部 医薬品開発と承認申請の全体像
- 医薬品開発の流れ（研究～承認）
- CTDとは何か、なぜ必要か
- Module 1～5の役割分担
- CTDとICHガイドラインの関係
- 日本独自要件（Module 1）の考え方
第2部 CMCとCTD-Q（品質）の基礎
- CMCとは
- CMCの役割と品質の考え方
- CTD-Qの構成と記載の基本
- 全体像
- 各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
- 初学者が陥りやすい誤解
第3部 CTD-Q記載例
- CTD-Q 記載例の読み方・書き方
- 原薬製造工程の説明例
- 規格設定・分析法記載の基本
- 図表の使い方（工程図・管理戦略）
- ICH Qガイドラインの実務的使い方
- Q2/Q14: 分析法説明の説得力
- Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
- Q6A/Q6B：規格設定の根拠
- Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
- Q12：承認後変更を見据えた設計 など
第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
- 海外導入品開発の特徴と注意点
- 国内開発品との違い
- 情報不足・ブラックボックスの考え方
- 海外CMCデータの日本申請への活用
- そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
- ギャップ分析の進め方
- 日本特有の照会ポイント
第5部 PMDA照会対応・申請実務
- PMDA照会事項の典型例と対応方針
- CMCで多い照会パターン
- 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
- 初めての承認申請書作成の進め方
- 申請準備のスケジュール
- 部門連携（研究・製造・薬事）の実務
- 失敗事例から学ぶ改善ポイント
第6部 まとめ・質疑応答
- CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
- 質疑応答
講師紹介
セミナー講師
李 仁義 氏
神戸大学大学院 客員教授
【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社 応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。
【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。
開催詳細
受講形式
ライブ配信（Zoom） または アーカイブ配信
※ライブ配信受講者には、アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与します。
開催日時
ライブ配信受講
2026年3月17日（火）
13:00～16:30
アーカイブ配信受講
配信期間：4月2日（木）～4月15日（水）
受付期限：2026年4月2日（木）まで
受講料（税込）
通常受講料
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
🎁 テレワーク応援キャンペーン
（1名受講限定）
39,600円
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：37,840円
🎁 2名同時申込で1名無料
49,500円（2名分）
1名あたり定価半額：24,750円
2名ともS&T会員登録必須
🎁 研修パック
（3名以上で申込）
19,800円／1名あたり
本体18,000円＋税1,800円
受講者全員のE-Mail案内登録必須
💡 特典・注意事項
- ライブ配信特典： アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与（聞き逃しや振り返り学習に活用可）
- テレワーク応援キャンペーン： オンライン配信セミナー1名受講限定。お申込みフォームで選択してください
- 研修パック： 当社Webサイトからの直接申込み限定。お申込みフォームで選択してください
- 割引併用： 各割引は併用できません
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、当社HPのマイページよりダウンロード可となります。アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
受講方法
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
セミナーに関するご質問やご不明な点は、お気軽にお問い合わせください。
