セミナーのポイント

☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？

☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。

製薬・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に、最新の生成AI技術を活用した革新的な実施方法を学べる実践講座です。GAMP 5やFDA CSAガイダンス等の規制要件を満たしながら、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に活用し、作業効率を大幅に向上させる具体的手法を実演します。従来手作業で行っていた文書作成、リスクアセスメント、テストケース設計等を自動化・効率化し、品質向上とコスト削減を同時に実現する方法を、豊富な経験を持つ専門家が分かりやすく解説いたします。

講師紹介

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
村山 浩一 氏

■経歴

1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング

1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る

■専門および得意な分野・研究

・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR

・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP

・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

主な受講対象者様

製薬企業

QA/QC部門、薬事部門、情報システム部門の担当者

医療機器メーカー

品質保証部門、薬事部門、開発部門の責任者・担当者

CRO

医薬品開発業務受託機関のデータマネジメント・バイオ統計担当者

コンサルティング会社

CSV・バリデーション専門コンサルタント

ITベンダー

製薬・医療機器業界向けシステム開発・導入担当者

薬事コンサルタント

規制当局対応業務に従事する薬事コンサルタント・行政書士

※上記以外の担当者様も大歓迎です。

受講後、習得できること

  • CSV作業工数を50%削減する具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウ

セミナー内容

第1部：CSV基礎と生成AI活用の可能性

  • コンピュータ化システムバリデーションの基本概念と規制要件
  • GAMP 5フレームワークにおけるシステムカテゴリ分類の重要性
  • 従来のCSV実施における課題と時間的コスト
  • 生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
  • AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項

第2部：実践デモ①文書作成の自動化

  • 【デモ】生成AIを使用したURS（ユーザー要求仕様書）作成実演
  • 【デモ】機能仕様書（FS）の効率的作成とレビューポイント
  • 設計仕様書（DS）作成における生成AIプロンプトの最適化
  • 文書品質向上のためのAI出力結果の評価・改善方法

第3部：実践デモ②リスクアセスメントとテスト設計

  • 【デモ】AIによるリスクアセスメント実施とGAMP 5カテゴリ判定
  • 【デモ】テストケース自動生成とテスト仕様書作成プロセス
  • DQ/IQ/OQ/PQプロトコル作成における生成AI活用事例
  • トレーサビリティマトリックス作成の効率化手法

第4部：規制対応とベストプラクティス

  • 21 CFR Part 11準拠のための生成AI活用時の注意点
  • PIC/S GMP Annex 11要件とAIツール使用時の監査対応
  • FDA CSAガイダンスに基づくソフトウェアアシュアランス実践
  • 医療機器MDR/IVDR対応における生成AI活用のポイント
  • CSV作業における品質管理とAI出力結果の妥当性確認

第5部：実装戦略と今後の展望

  • 組織への生成AI導入ロードマップ策定
  • 投資対効果の測定と継続的改善プロセス
  • AI技術進歩に対応した継続的学習の重要性

総まとめ・今後のアクションプラン

  • 本日のポイント総括
  • 明日から実践できる具体的アクションアイテム
  • 質疑応答とディスカッション
  • 参考資料とフォローアップ情報の提供

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

関連法規・ガイドライン

GAMP 5

Good Automated Manufacturing Practice

21 CFR Part 11

Electronic Records and Electronic Signatures

PIC/S GMP Annex 11

Computerised Systems

FDA CSA

Computer Software Assurance ガイダンス

厚生労働省ガイドライン

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

その他

IEC 80002-2、21 CFR 820 QSR、MDR/IVDR

講演中のキーワード

生成AI CSV・ChatGPT バリデーション・GAMP5 自動化・21CFRPart11 AI・デジタルトランスフォーメーション 製薬

日時・受講料・お申込み

●日時

2025年11月19日(水) 10:30-16:30

*途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】

通常料金：1名 50,600円(税込)
講師紹介割引適用：39,600円(税込)

＊1社2名以上同時申込の場合

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】

通常料金：1名 56,100円(税込)
講師紹介割引適用：45,100円(税込)

＊1社2名以上同時申込の場合

【講師紹介割引番号：C-753】

→受講料より「11,000円引き(税込み)」いたします。

1社2名様以上参加時、講師紹介割引・同時申込割引の併用で、1名様につき「13,200円引き(税込み)」となります。

※お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号を必ず明記ください。

※学校法人に属する方のお申込みは、無条件で学割適用(半額)となります。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。


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配布資料・講師への質問など

●配布資料

配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

  • 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
  • セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●質疑応答

当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

●注意事項

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

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