【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施要領

セミナー概要

医療機器開発において必須となるリスクマネジメント（ISO 14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）の実施において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。

ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に活用し、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制当局対応の最適化を同時に実現します。日米欧の医療機器規制（MDR/IVDR、21 CFR 820、QMS省令）に精通した専門家が、実際のケーススタディとデモンストレーションを通じて、AI支援によるリスク分析プロセス、ユーザビリティテスト計画、ヒューマンファクター評価等の具体的実施方法を分かりやすく解説し、開発期間短縮と品質向上の両立を支援いたします。

講師紹介

村山浩一氏

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

■経歴

1986年4月日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部入社

・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当

・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング

・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング

1999年1月日本ディジタルイクイップメント株式会社退社

1999年2月日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社

・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当

・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント

・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント

2004年7月日本アイ･ビー･エム株式会社退社

2004年8月株式会社イーコンプライアンス設立現在に至る

■専門および得意な分野・研究

日米欧の医療機器規制

日本：QMS省令、GVP省令

米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806

欧州：MDR、IVDR

日米欧の医薬品規制

日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP

米国：cGMP

欧州：PIC/S GMP

Computerized System Validation

GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

ER/ES

21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動

・東京都医工連携HUB機構医工連携セミナー

・滋賀医療機器工業会令和3年度医療機器講習会

・臨床検査薬協会国際委員会

主な受講対象者

医療機器メーカーの設計開発部門、品質保証部門、薬事部門の担当者・管理職
医療機器ソフトウェア開発企業のプロダクトマネージャー、UX/UIデザイナー
体外診断用医療機器メーカーの開発部門、品質管理部門の責任者・担当者
医療機器コンサルティング会社のリスクマネジメント・ユーザビリティ専門コンサルタント
CRO・治験機器メーカーの品質保証部門、臨床開発部門の担当者
ヘルステック企業・スタートアップの規制対応部門、プロダクト開発チーム

※上記以外の担当者様も大歓迎です。

受講後、習得できること

生成AIを活用したISO 14971準拠リスクマネジメントファイルの効率的作成手法
AI支援によるユーザビリティエンジニアリングプロセス（IEC 62366-1）の最適化技術
ヒューマンファクター分析とユースエラー予測のためのAI活用実践ノウハウ
多様なユーザー層を考慮したアクセシビリティ評価のAI支援システム構築方法
MDR/IVDR、FDA、PMDAへの申請資料作成における生成AI活用の戦略的手法

セミナープログラム

第1部：医療機器開発におけるAI活用の戦略的重要性

医療機器規制環境の最新動向（MDR/IVDR、FDA modernization、PMDA DX推進）
従来のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングにおける課題
生成AIがもたらす医療機器開発プロセスの革新的変化
AI活用時の医療機器特有のセキュリティ・プライバシー考慮事項
国際競争力強化のためのAI戦略的導入アプローチ

第2部：実践デモ①AI支援リスクマネジメントプロセス

【デモ】生成AIを使用したリスク分析（危険状況の特定・リスク評価）
【デモ】リスクコントロール手段の自動提案とリスク/ベネフィット分析
【デモ】リスクマネジメントファイル作成の効率化とトレーサビリティ確保
【デモ】残留リスクの評価と医療機器安全性に関する総合判定支援
多言語対応：グローバル申請のためのリスク文書作成最適化

第3部：実践デモ②AI活用ユーザビリティエンジニアリング

【デモ】ユーザー分析とユースシナリオ作成の自動化手法
【デモ】ユーザビリティテスト計画とプロトコル作成のAI支援
【デモ】ヒューマンファクター分析とユースエラー予測システム
【デモ】ユーザビリティ検証結果の分析と改善提案の自動生成
アクセシビリティ要件への対応とインクルーシブデザインのAI活用

第4部：統合的アプローチとケーススタディ

【デモ】リスクマネジメントとユーザビリティの統合評価システム
【実例】AI診断支援システムのリスク・ユーザビリティ評価事例
【実例】在宅医療機器におけるヒューマンファクター分析事例
【実例】手術支援ロボットのユーザビリティエンジニアリング実践例
デジタルヘルス・SaMD（医療機器ソフトウェア）特有の考慮事項

第5部：規制対応とドキュメント作成の最適化

【デモ】MDR/IVDR技術文書作成におけるAI活用実践
【デモ】FDA 510(k)・PMA申請資料のリスク・ユーザビリティセクション作成
【デモ】PMDA対面助言資料とCTD作成支援システム
規制当局査察対応のためのAI支援ドキュメント管理
国際調和を考慮した効率的な多地域申請戦略

第6部：組織実装と継続的改善

医療機器開発組織へのAI導入ロードマップと変革管理
開発チーム教育とAIリテラシー向上のための実践的アプローチ
投資対効果測定と開発効率向上の定量的評価手法
AI技術進歩に対応した持続可能な品質システムの構築
未来の医療機器開発におけるAI活用展望

第7部：質疑応答と実践討議

参加者からの具体的質問への専門的回答
業界別・製品別のAI導入成功事例とベストプラクティス
規制動向予測とAI活用戦略の将来展望

総まとめ・実践ロードマップ

本日の重要ポイント総括
段階的実装のための具体的アクションプラン
継続学習リソースとコミュニティ参加の案内

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。

本テーマ関連法規・ガイドライン

ISO 14971（医療機器 – リスクマネジメントの医療機器への適用）
IEC 62366-1（医療機器 – ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用）
MDR（欧州医療機器規則）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則）
21 CFR 820（FDA品質システム規則）・21 CFR 801（医療機器表示要求）
QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）
IEC 80002-1（医療機器ソフトウェア – 第1部：IEC 62304の適用に関する指針）
ISO 27799（ヘルスインフォマティクス – 情報セキュリティマネジメント）
FDA Human Factors/Usability Engineering Guidance

受講料金

オンライン受講
（見逃し視聴なし）

50,600円

税込（消費税10％）、資料付

1社2名以上同時申込：1名につき 39,600円

オンライン受講
（見逃し視聴あり）

56,100円

税込（消費税10％）、資料付

1社2名以上同時申込：1名につき 45,100円

🎉 講師紹介割引のご案内 🎉

講師紹介割引番号：C-753

受講料より「11,000円引き(税込み)」いたします。
1社2名様以上参加時、講師紹介割引・同時申込割引の併用で、1名様につき「13,200円引き(税込み)」となります。
※お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号を必ず明記ください。
※学校法人に属する方のお申込みは、無条件で学割適用(半額)となります。

■配布資料・その他

配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
当日、可能な範囲でご質問にお答えします。
録音・録画行為は固くお断りいたします。

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

TEL：050-3733-8134

info@ecompress.co.jp

FAX：03-6745-8626