セミナー概要

製薬・医療機器業界における規制要件遵守と査察対応において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。日米欧の複雑な規制環境（GMP、QMS、21 CFR Part 11等）に対し、ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に活用し、査察準備期間の短縮と対応品質の向上を同時に実現します。

豊富な査察経験を持つ専門家が、実際のケーススタディとデモンストレーションを通じて、AI支援による効率的な文書作成、リスク分析、是正措置計画策定等の具体的手法を分かりやすく解説し、査察対応における競争優位性の確立を支援いたします。

日時・受講料

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講師紹介

村山 浩一 氏

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

■ 経歴

医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。1986年4月に日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）入社後、GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発を担当。1999年2月に日本アイ・ビー・エム株式会社に入社し、製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング、Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part 11 コンサルティングに従事。2001年7月にIBM認定主幹コンサルタントとなり、2004年8月に株式会社イーコンプライアンス設立、現在に至る。

■ 専門分野

日米欧の医療機器規制（QMS省令、21 CFR 820 QSR、MDR、IVDR）、医薬品規制（GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP、cGMP、PIC/S GMP）、Computerized System Validation（GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2）、ER/ES（21 CFR Part 11、ER/ES指針）など幅広い分野に精通。

■ 実績

500社以上の企業を支援してきた実績を持ち、最新のAI技術への深い知見と規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的に提供。東京都医工連携HUB機構、滋賀医療機器工業会、臨床検査薬協会国際委員会等での活動実績多数。

主な受講対象者

受講後、習得できること

• 📝 効率的文書作成生成AIを活用した査察対応資料（SOP、記録、報告書等）の効率的作成手法
• 🔍 戦略的分析AI支援による規制要件ギャップ分析と是正措置計画の戦略的策定方法
• 🌐 国際対応多言語対応を含む国際的な規制当局とのコミュニケーション最適化技術
• ⚡ 迅速対応査察官からの質問に対する迅速かつ的確な回答準備のためのAI活用術
• 🔄 継続改善継続的コンプライアンス改善のためのAI監視システム構築ノウハウ

セミナー内容

• 第1部：規制環境の変化と生成AI活用の戦略的意義
  日米欧における規制要件の最新動向と査察傾向の変化、従来の査察対応における課題と時間的・コスト的負担の実態、生成AIがもたらす規制対応業務の革新的変化、AI活用時のデータセキュリティと規制当局の見解、戦略的AI導入による競争優位性の確立
• 第2部：実践デモ①査察対応文書の効率的作成
  【デモ】生成AIを使用したSOP（標準作業手順書）の迅速作成・更新、【デモ】CAPA（是正措置・予防措置）計画書の自動生成と最適化、査察対応チェックリストとギャップ分析レポートの作成実演、多言語対応：英語・日本語での規制文書作成の効率化
• 第3部：実践デモ②リスク評価と予測的対応
  【デモ】AIによる規制リスクの予測分析と優先順位付け、【デモ】過去の査察事例データベースを活用した対策シミュレーション、品質システムの継続的改善のためのAI監視ダッシュボード構築、Warning Letter分析とベンチマーキングのAI活用事例
• 第4部：査察当日のAI活用実践
  【デモ】査察官からの質問に対するリアルタイム回答支援システム、【デモ】査察中の記録作成と議事録生成の自動化手法、証拠資料の迅速検索と提示のためのAI文書管理システム、査察後のフォローアップ計画策定における生成AI活用
• 第5部：組織的実装とROI最大化戦略
  生成AI導入のためのチェンジマネジメントと社内教育計画、規制当局との関係性維持を考慮したAI活用ガイドライン策定、投資対効果の測定指標と継続的改善プロセスの設計、AI技術進歩に対応した持続可能な規制対応体制の構築
• 第6部：質疑応答とケーススタディ討議
  参加者からの具体的質問への回答、業界別・企業規模別のAI導入成功事例紹介、今後の規制動向予測とAI活用戦略の展望
• 総まとめ・実践アクションプラン
  本日の重要ポイント総括、明日から実践できる具体的ステップ、継続学習のためのリソース提供とフォローアップ体制

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。

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