【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など)日本申請時の信頼性保証 ～すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応は～
株式会社イーコンプライアンス
医薬品・医療機器の品質保証とコンプライアンスをサポート
2026年3月26日開催
Live配信(ZOOM)
新チェックリスト対応
信頼性基準適用試験の運用への
落とし込みと実践
新旧チェックリストの徹底比較と海外導入品の日本申請対応
新旧チェックリストの比較と意図の理解
オーバーオペレーション見直しの具体策
海外データ活用時の信頼性担保方法
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セミナー概要
11:00～16:30
※開催日の4～5日前に発送予定
受講料
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・E-Mail案内登録
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おすすめポイント
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お支払いについて
請求書・領収書はS&T会員マイページにて発行（PDF）。1名様ごとの発行も可能です。
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各種割引・キャンペーンは併用できません。最もお得なプランをお選びください。
このセミナーで得られる
6つの実践的スキル
新チェックリスト対応から海外データ活用まで、実務に直結する知識を習得
新旧チェックリストの徹底比較
現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを詳細に解説します。
新チェックリストの意図と目的の理解
新チェックリストが意図する目的を正しく理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会を提供します。
実践的な運用への落とし込み
自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込む方法と、オーバーオペレーションの見直しポイントを学びます。
海外データの活用方法
海外導入品を日本申請する際の信頼性基準への適用方法と、海外委託先への具体的な要求・対応方法を解説します。
記録管理の実践
記録に求められる基本要素と残し方、生データの取り扱いについて具体的に学びます。
ケーススタディで実践力向上
グループワークを通じて、実際の課題抽出と解決策の検討を行い、実践的なスキルを身につけます。
セミナープログラム
1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準の概要と適用範囲
- GLPとの違いと関係性
- 規制当局の要求事項
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 信頼性確保のための基本的な考え方
- 重要な管理ポイント
- 委託試験における留意点
3. 生データとは
- 記録に求められる基本要素
- 生データの定義と範囲
- メタデータの取り扱い
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存の要件
- traceabilityとtransparencyの確保
- 記録の残し方の実践
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 各根拠資料の内容と保存
- 試験報告書の作成
5. 新チェックリスト解説（新旧の比較）
- 新チェック項目の意図する目的とは？
- 新チェックリストの記録から何を確認するのか？
- 調査で確認する根拠資料
- 補足説明資料の記載方法
- 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか？
7. ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
- 試験操作区域①：機器の使用時点検記録の不備
- 試験操作区域②：サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- 試験実施記録：最終報告書と実験ノートの不備
- 試験実施記録：被験物質の保管記録の不備
※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。
質疑応答
講師との質疑応答を通じて、具体的な疑問点を解消します。
講師紹介
須藤 宏和 氏
中外製薬株式会社 信頼性保証ユニット
薬学博士
主な専門分野・研究
- 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
- 外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
- 研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
その他の活動
- 製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
- PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を推進している。
- アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
- IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
- IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
こんな方におすすめ
QA/QC担当者
信頼性基準適用試験の品質保証・品質管理を担当される方
研究開発担当者
非臨床試験を実施・管理される研究開発部門の方
申請担当者
承認申請業務を担当される薬事部門の方
海外導入品担当者
海外データを日本申請に活用される方
CRO担当者
受託試験機関で業務を担当される方
監査担当者
内部監査やベンダー監査を実施される方
ご参加の皆さまへ
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、下記のような事例を募集いたします：
- ①現場でのお困りの事例
- ②判断がつかずお悩みの事例
- ③社内で判断に困っておられる事例
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を考えたいと思います。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）
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定員に達し次第、締め切りとなります。お早めにお申し込みください。
11:00～16:30
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102