【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー
CSV実践マスター講座
～具体例で学ぶGAMP 5とAI活用テクニック～
実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説
長年の実践経験に基づくノウハウと
生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した業務効率化を習得
10:30～16:30
アーカイブ配信
イーコンプライアンス代表
セミナー概要
✓ 実際のCSV成果物の作成方法を具体例で解説
✓ GAMP 5の実践的な実装方法を習得
✓ 生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した業務効率化テクニック
✓ 入門セミナーを受講した方の「次のステップ」に最適
セミナー内容
CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。
さらに、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。生成AIによる文書作成の自動化・効率化、AIを活用したリスク評価の高速化、プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成など、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応を実現する方法を習得できます。
対象者
- CSV入門セミナーを受講し、次のステップに進みたい方
- 実際のCSV成果物の作成方法を具体的に学びたい方
- GAMP 5の実践的な適用方法を習得したい方
- 効率的なCSV実施方法を模索している方
- 生成AIを活用して業務効率を向上させたい方
- 時代の先端技術を取り入れた規制遵守を実現したい方
ここがポイント！セミナーの強み
📋 具体的なCSV成果物
実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授。「百聞は一見にしかず」の実践的解説。
⚖️ 適切かつ高効率な対応
長年の実践経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説。規制要求を満たしつつ、過剰な対応を避ける適切なバランスを習得。
🎯 システムカテゴリに応じた対応
構造設備とITアプリケーションの違いを理解。システムカテゴリに応じた適切な文書化レベルとテスト方法を習得。
🔄 CSAの実践的実施方法
Computer Software Assuranceの実践的な実施方法。初期リスク評価から詳細リスク評価まで。
🤖 生成AI活用による効率化
ChatGPT、Claude等の生成AIを駆使した文書作成の効率化。プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成。
⚡ 時間を50%削減
生成AI活用により、文書作成時間50%削減、リスク評価40%削減、トレーサビリティ管理60%削減を実現。
🤖 生成AIを駆使した革新的CSV実践
2026年版の革新ポイント：生成AIと人間の専門知識の融合
本セミナーでは、従来のCSV知識に加えて、生成AIという最新技術を駆使した革新的なアプローチを提供します。
生成AI活用による業務効率化
URS、FS、バリデーション計画書、テストスクリプト等の自動生成
AIを活用した初期リスク評価、FMEA実施の効率化
トレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
テストケース設計の最適化とテストデータ作成
AIによる整合性チェック、逸脱分析とトレンド分析
文書作成50%削減、リスク評価40%削減、トレーサビリティ60%削減
得られる知識・成果
- 実践的なCSV実施能力の向上～具体的な成果物作成のノウハウ、リスクベースドアプローチの実践方法
- 業務効率の大幅な向上～生成AI活用による作業時間の50%削減、高品質な成果物の効率的作成
- 規制要求への適切な対応～GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11への準拠、最新の規制動向への対応
- 即戦力となる実践スキル～すぐに業務に活用できるテンプレート、プロンプトエンジニアリングの実践手法
- 時代の先端を行く競争力～デジタル化時代の規制遵守手法、継続的改善のための基盤
- 生成AI活用プロンプトテンプレート集～CSV文書作成、リスク評価、トレーサビリティ管理に使えるプロンプト
講師紹介
(準備中)
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
専門分野
コンピュータ化システムバリデーション、医薬品GMP、品質マネジメント、データインテグリティ、規制要件対応、生成AI活用による業務効率化
実績・経験
長年にわたるCSV実践経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説。豊富な実装事例に基づいた具体的で実践的なノウハウを提供。最新の生成AI技術をCSV業務に効果的に活用する方法を指導。
主な活動実績
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日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 -
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） -
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東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座にて講演
開催情報
ライブ配信
ライブ配信（Zoom）
アーカイブ配信付き
リアルタイムで講師と質疑応答が可能です。セッション終了後、アーカイブ配信で復習することもできます。
アーカイブ配信
アーカイブ配信
配信期間：2026年3月18日～4月1日
自分のペースで学習でき、何度でも視聴可能です。
配布資料
ライブ配信・アーカイブ配信共通：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロード
※ライブ配信：開催前日を目安にダウンロード可
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にダウンロード可
※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要
備考
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- オンライン配信はZoomを使用します。申込み前に接続確認をお願いします
セミナーの特典
💻 PowerPoint資料配布
セミナー終了後、資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供。社内受講報告書の作成、フィードバックセミナー資料の作成、手順書等の作成にすぐ活用可能です。
✨ 【NEW】生成AI活用プロンプトテンプレート集
CSV文書作成、リスク評価、トレーサビリティ管理に使えるプロンプトテンプレート、実践的なAI活用ガイドラインを提供。明日から使える具体的ノウハウ。
🎓 受講証明書/修了証
受講証明書/修了証を無料で発行。※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。発行要件：ライブ配信は参加率80％以上、アーカイブ配信は期間終了後に発効
📝 理解度テスト付き
セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き。自己啓発や研修レポート作成に活用可能。
受講料
✓ 統一価格：77,000円（税込）
✓ ライブ配信・アーカイブ配信共通価格
✓ 定価のみの販売となります（割引はございません）
| 配信形式 | 受講料（税込） | 開催日程 |
|---|---|---|
| ライブ配信 （アーカイブ配信付き） |
77,000円 本体70,000円＋税7,000円 |
2026年3月13日（金） 10:30～16:30 |
| アーカイブ配信 | 77,000円 本体70,000円＋税7,000円 |
申込受付：3/18まで 配信期間：3/18～4/1 |
セミナー講演内容
本セミナーは6つのセクションで構成され、実践的なCSV成果物作成方法と生成AI活用が中心です。
システムライフサイクル、CSV成果物の種類と属性、計画書・報告書の作成方法、トレーサビリティマトリックス、Document IDの付け方、【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
ユーザ要求仕様書（URS）とは、URS執筆手順、URS要件、【NEW】生成AIによるURS作成支援、【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
3.1 計画策定段階
リスク評価報告書、初期リスクアセスメント、バリデーション計画書、【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化、【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
機能仕様書、トレーサビリティマトリックス、機能リスク評価、FMEA、【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成、【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成
3.3 検証段階
テスト計画書、テストスクリプト、テストログ、要求テスト、【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成、【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
3.4 報告とリリース段階
バリデーション報告書、逸脱対応、【NEW】生成AIによるVR作成、【NEW】AIを活用した逸脱分析
変更管理（Change Control）、障害管理（Incident Management）、サービスレベルアグリーメント、【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援、【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析、【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
Principle、Risk Management、Personnel、Suppliers、Validation、Data、Audit Trails、Change and Configuration Management、Security、Incident Management、Electronic Signature、【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応、【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
6.2 文書作成における生成AI活用（プロンプトエンジニアリング、実践例）
6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
6.5 作業時間削減の実践テクニック（50%削減事例等）
6.6 生成AI活用における留意点と課題
6.7 今後の展望と継続的改善
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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※詳細な商品情報はイーコンプレス公式サイトをご覧ください。
時代の先端を行く、効率的で実践的なCSV対応を習得しましょう
実際のCSV成果物の作成ノウハウと、生成AIを活用した業務効率化を兼ね備えた
入門セミナー受講者必見のステップアップ講座です。
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営業担当：丁田
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