【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
【NEW】生成AI活用版
業務効率化
滅菌バリデーション
～無菌性保証と生成AI活用による
革新的業務効率化～
PIC/S GMP Annex I改定対応と
生成AIを駆使した文書作成・査察対応の高度化
2026年4月16日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年4月21日（火）まで申込受付（配信期間：4/21～5/11）
セミナー概要
滅菌バリデーションの完全理解
各滅菌法（高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌、EO滅菌、ろ過滅菌など）の基礎から実践までを体系的に習得。無菌性保証、SAL（無菌性保証水準）、バイオバーデン管理など、最新の規制要件に対応した知識を身につけられます。
生成AI活用による業務革新（2026年最新版）
生成AIを駆使した革新的なアプローチを新たに追加。計画書・報告書の自動生成、リスクアセスメント、査察対応準備の効率化により、最大90%の時間削減を実現。規制要件の網羅率を98-100%に向上させる実践的手法を習得できます。
🎯 このセミナーの特徴
- 2026年PIC/S GMP Annex I改定に完全対応
- 日本GMP省令の最新要求事項に対応
- 生成AIを活用した実務的な効率化手法
- 各種滅菌法の詳細なバリデーション手順
- 査察対応のための実践的ノウハウ
- ChatGPT、Claudeなどの実務活用例
- プロンプトテンプレート集を配布
セミナー参加特典
📚 配布資料
- PowerPoint、Word、Excel形式の資料配布
- 受講報告書、フィードバックセミナー資料作成に活用可
- 手順書等作成や社内教育資料への展開が可能
- 【NEW】生成AI活用プロンプトテンプレート集
- 計画書・報告書作成用プロンプト
- リスクアセスメント支援プロンプト
- 査察対応準備用プロンプト
🎁 その他の特典
- 受講証明書/修了証（無料発行）
- ライブ配信：参加率80%以上で発行
- アーカイブ配信：期間終了後に発効
- 理解度テスト付き
- セミナー内容の理解度を確認可能
⏰ 生成AI活用による効率化の実績
生成AIを導入することで、以下の業務時間削減と品質向上が実現可能です。
| 業務内容 | 従来の時間 | AI活用後 | 削減率 |
|---|---|---|---|
| 計画書作成 | 3-5日 | 0.5-1日 | 最大90%削減 |
| 報告書作成 | 2-4日 | 0.3-0.8日 | 最大85%削減 |
| リスクアセスメント | 5-10日 | 1-2日 | 最大80%削減 |
| 査察準備 | 3-6週間 | 1-2週間 | 最大67%削減 |
💎 品質向上指標
- 規制要件の網羅率：85-90% → 98-100%
- 人的エラー：80%削減
- 文書コスト削減：60-70%削減
- 新人の戦力化期間短縮：6-12ヶ月 → 2-4ヶ月（最大75%短縮）
- グローバル展開スピード：6-12ヶ月 → 2-4ヶ月（最大75%短縮）
セミナー講演内容
1. なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性と滅菌バリデーションの必要性
- 医薬品向けの滅菌バリデーション関連ガイドラインと基準（2026年版）
- バリデーションとベリフィケーションの違い
2. 無菌性保証の考え方
- 微生物とは？ 殺菌・消毒・滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌試験
- 無菌性保証の実務的な考え方
3. 用語の定義と滅菌指標体
- バイオロジカルインジケータ（BI）
- ケミカルインジケータ（CI）
- 用語の定義（2026年改訂版対応）
4. バイオバーデン管理の重要性
- バイオバーデンの定義と測定方法
- バイオバーデン管理の実践的手法
- バイオバーデン測定の意義と活用
5. 滅菌法の種類と選択基準
- 加熱法：高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌
- ガス法：酸化エチレン（EO）ガス滅菌
- 放射線法：ガンマ線、電子線滅菌
- ろ過法：バクテリア不透過性フィルタによる滅菌
6. 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法、オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法、絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
- 医薬品包装の最上位滅菌時の条件設定
7. 滅菌バリデーション手順
- バリデーション計画書の策定
- 据付時適格性検証（IQ）、運転時適格性検証（OQ）
- 稼働性能適格性検証（PQ）
- 日常の滅菌工程管理と変更管理
8. 微生物の試験方法
- 無菌試験法とマイコプラズマ否定試験
- 微生物限度試験法
- エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法
9. PIC/S GMPにおける要求事項（2026年版対応）
- PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応
- 各滅菌法（加熱、ガス、放射線、ろ過）の要求事項
- フォームフィルシール（FFS）への対応
- 無菌性保証の最新動向
10. 【NEW】生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新
- 10.1 生成AIによる計画書作成の効率化
- 10.2 記録書・報告書作成の自動化と精度向上
- 10.3 規制要件チェックの自動化と網羅性確保
- 10.4 リスクアセスメントとFMEAの高度化
- 10.5 査察対応準備の体系化
- 10.6 多言語対応とグローバル展開の加速
- 10.7 継続的改善とナレッジマネジメント
- 10.8 AIツール導入の実践ガイド
- 10.9 ケーススタディ（成功事例・失敗事例）
- 10.10 2026年以降の展望とまとめ
11. 総合質疑応答
- 参加者からの質問への回答
- 個別の課題に関する相談
- 講師への直接質問タイム
- ネットワーキングの機会
講師紹介
👨🔬
講師の写真
村山 浩一（むらやま こういち）氏
(株)イーコンプライアンス 代表取締役
講師紹介
医療機器及び医薬品の規制対応について、豊富な知識と実務経験を持つ専門家です。
関連の活動など
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」での講演
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催セミナー講師
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座での講演
専門分野
- 医療機器・医薬品の滅菌バリデーション
- PIC/S GMP対応
- GMP省令対応
- 無菌性保証と品質管理
- 生成AIを活用した業務効率化
受講形式・受講料
受講形式と開催情報
ライブ配信受講
開催日時
2026年4月16日（木）
10:30～16:30（6時間）
受講方法
Zoom（オンライン配信）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
特典
アーカイブ配信の閲覧権を付与
アーカイブ配信受講
申込受付期限
2026年4月21日（火）まで
配信期間
2026年4月21日～5月11日
受講方法
オンデマンド配信（何度でも視聴可能）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
受講料（税込）
| 受講プラン | 価格 | 備考 |
|---|---|---|
| 標準価格 | 77,000円 | 本体70,000円＋税7,000円 |
| E-Mail案内登録価格 | 77,000円 | 本体70,000円＋税7,000円 |
⚠️ このセミナーは定価のみの販売となります
当セミナーの高度な内容と充実した特典（プロンプトテンプレート、複数の資料配布、生成AI活用ガイド）により、割引の設定がございません。ご了承ください。
配布資料について
- ライブ配信受講：PDFテキスト（開催前日を目安にダウンロード可）
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト（配信日からダウンロード可）
- ※資料はマイページから「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」でダウンロード
- ※ダウンロードには会員登録（無料）が必要
有償版のご案内
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご検討ください
- 【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程
- 【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
- 【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
- 【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書
有償版購入時の特典：
- ✓ 1年間の無料更新（修正や規制要件改正に対応）
- ✓ ご質問への随時回答サポート
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滅菌バリデーションの完全理解と生成AI活用による業務革新を学べるセミナーです。
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2026年の規制対応とAI活用の実践的知識を習得できます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田
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