【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー
コンピュータ化システム適正管理（CSV）の超入門
～生成AI活用による業務効率化も含む～
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な超入門コース
GAMP 5の基礎から、ChatGPT・Claude等の生成AIを活用した
効率的なCSV業務実践まで、2026年最新規制に対応
10:30～16:30
アーカイブ配信
イーコンプライアンス代表
セミナー概要
✓ はじめてCSVを学ぶ方向けの「超入門」コース
✓ GAMP 5の基本概念をわかりやすく解説
✓ 生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した業務効率化を実践指導
✓ 2026年最新規制動向に完全対応
セミナー内容
コンピュータ化システムの適正管理（CSV）について、はじめて学ぶ方に最適な「超入門」セミナーです。本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。
製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。さらに、2026年の大きなトレンドである生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）を活用した、CSVの効率的な文書作成・レビュー方法についても、実践的な演習を通じて習得できます。
従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応を実現する——そんな未来志向のスキルを習得できるセミナーです。
対象者
- CSV/CSAを初めて学ぶ方
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品企業のQA/QC担当者
- バリデーション担当者、システム管理者
- 規制対応部門のマネージャー
- ITベンダー、システム開発担当者
- 生成AIを活用した業務効率化に興味のある方
ここがポイント！セミナーの強み
CSVの基礎：なぜ必要なのか、何をするのかを丁寧に解説
製薬業界スタンダードをわかりやすく説明
構造設備とITアプリケーションの違いを徹底解説
適格性評価の実施方法と必要な文書・記録を具体的に解説
Computer Software Assuranceの最新規制動向
ChatGPT、Claude等を使った効率化手法をデモンストレーション
🤖 生成AIを活用したCSV業務の革新
2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した、以下の実践的手法をご紹介します：
📄 CSV文書作成の効率化
URS（ユーザ要求仕様書）、FS（機能仕様書）、リスクアセスメント文書をAI支援で迅速に作成。従来の50～70%の時間削減を実現。
✅ レビュー作業の高度化
AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援により、レビュー時間を30～50%削減。
🔗 トレーサビリティマトリックス自動生成
要求仕様とテストケースの紐付けを自動化。ギャップ分析も効率化。
📋 SOP作成の効率化
テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成。多言語対応も容易。
📚 規制文書の理解支援
複雑なFDA、EMA、PMDAガイドラインをAIで要約・解釈。自社システムへの適用ポイント抽出。
⚡ 全体プロジェクト期間の短縮
統合的なAI活用により、全体プロジェクト期間を20～40%短縮。
従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能に！
得られる知識・スキル
- CSV/CSAの基本概念から実践までの完全理解
- GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチの習得
- 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
- 2026年最新規制への対応ノウハウ
- 生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
- 時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
- 高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス
講師紹介
(準備中)
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
専門分野
コンピュータ化システムバリデーション、医薬品GMP、品質マネジメント、データインテグリティ、規制要件対応、生成AI活用による業務効率化
主な活動実績
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日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 -
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） -
→
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座にて講演 -
→
多数の企業研修・技術指導、生成AI活用セミナー実績あり
開催情報
ライブ配信
ライブ配信（Zoom）
リアルタイムで講師と質疑応答が可能です。
アーカイブ配信
アーカイブ配信
配信期間：2026年3月17日～3月31日
自分のペースで学習でき、何度でも視聴可能です。
配布資料
ライブ配信・アーカイブ配信共通：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロード
※ライブ配信：開催前日を目安にダウンロード可
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にダウンロード可
※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要
備考
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- オンライン配信はZoomを使用します。申込み前に接続確認をお願いします
セミナーの特典
💻 PowerPoint資料配布
セミナー終了後、資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供。社内受講報告書の作成、フィードバックセミナー資料の作成、社内手順書等の作成にすぐ活用可能です。
🎓 受講証明書/修了証
受講証明書/修了証を無料で発行。※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。発行要件：ライブ配信は参加率80％以上、アーカイブ配信は期間終了後に発効
📝 理解度テスト付き
セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き。自己啓発や研修レポート作成に活用可能。
🚀 生成AI実践演習付き
実際の画面を使った生成AI活用デモンストレーション。ChatGPT、Claude等の実践的な使用方法をご紹介。プロンプトエンジニアリングのコツも習得できます。
受講料
✓ 統一価格：77,000円（税込）
✓ ライブ配信・アーカイブ配信共通価格
✓ 定価のみの販売となります（割引はございません）
| 配信形式 | 受講料（税込） | 開催日程 |
|---|---|---|
| ライブ配信 | 77,000円 本体70,000円＋税7,000円 |
2026年3月12日（木） 10:30～16:30 |
| アーカイブ配信 | 77,000円 本体70,000円＋税7,000円 |
申込受付：3/17まで 配信期間：3/17～3/31 |
セミナー講演内容
本セミナーは12のセクションで、初心者向けCSVの全体像を解説します。
特にセクション12では、生成AIを活用したCSV業務の効率化について、実践的な演習を通じて学ぶことができます。
1. はじめに～患者フォーカス、品質とは、バリデーションとは
2. コンピュータ化システムとは～GMP原則、システムの種類
3. GAMPとは～歴史的背景、なぜGAMPが必要か
4. GAMP 5概要～5つのキーコンセプト
5. カテゴリ分類とは～4つのシステムカテゴリ
6. V-Modelとは～仕様と検証のアプローチ
7. 構造設備のCSV～DQ、IQ、OQ、PQ
8. システムライフサイクルとは～各フェーズの成果物
9. クリティカルシンキングとは～思考のプロセス
10. GAMP 5 2nd Edition～最新改訂内容
11. CSA概要～FDA CSAガイダンス
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
• 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
• 規制業界における生成AI活用の現状と課題
• データインテグリティと生成AI活用の両立
12.2 CSV文書作成における生成AI活用
• URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
• FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
• リスクアセスメント文書の作成
12.3 テストおよび検証における生成AI活用
• テストケース自動生成
• トレーサビリティマトリックスの自動作成
• テスト結果のレビュー支援
12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
• テンプレートベースのSOP作成
• 既存SOPのレビューと改善
12.5 規制文書の理解と対応支援
• ガイドライン解釈の支援
• 査察対応資料の作成
12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
• 逸脱・CAPA管理への応用
• ナレッジベースの構築と活用
12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
• 実際の画面を使った実演
• プロンプトエンジニアリングのコツ
• 導入ロードマップ
12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
• 時間・労力の削減（50-70%削減）
• 品質の向上
• コスト削減とROI
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
関連商品・資料
セミナーで学ぶ内容に関連する当社の書籍、セミナー、資料をご紹介しています。
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※詳細な商品情報はイーコンプレス公式サイトをご覧ください。
2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代へ
本セミナーは、単なるCSVの基礎知識の習得にとどまりません。
最新の生成AI技術を駆使することで、従来の半分以下の時間と労力で、
より高品質な規制遵守を実現する——そんな未来志向のスキルを、あなたの手に。
お問合せ
営業担当：丁田
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
FAX：03-6745-8626
