【解説×生成AI】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
【NEW】生成AI活用版
ChatGPT/Claude活用
改正QMS省令対応セミナー
～生成AI活用による効率的なQMS構築～
ISO 13485:2016への完全対応と
AIを活用した革新的な業務効率化を実現
2026年4月15日（水）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年4月20日（月）まで申込受付（配信期間：4/20～5/8）
セミナー概要
改正QMS省令への完全対応
2024年3月26日施行の改正QMS省令について、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点をわかりやすく整理。ISO 13485:2016との整合、設計管理の強化、CSV（Computerized System Validation）の実施方法を具体的に解説します。
生成AIによる業務革新（2026年最新版）
ChatGPT、Claudeなどの生成AIを活用した革新的なQMS構築方法を新たに追加。手順書・様式類の効率的作成、リスク評価の高速化、プロンプトエンジニアリングによる高品質文書作成など、作業時間を大幅削減する実践テクニックをお伝えします。
🚀 このセミナーの特徴
- QMS省令新旧対応表を配布
- 改正QMS省令逐条解説を配布
- 改正QMS省令対応品質マニュアル（サンプル）を配布
- 【NEW】生成AI活用プロンプトテンプレート集を提供
- 実践的なデモンストレーションあり
- PowerPoint、Word、Excel形式の資料配布
📊 生成AI活用による効率化の実績
| 業務内容 | 従来の時間 | AI活用後 | 削減率 |
|---|---|---|---|
| 品質マニュアル作成 | 20時間 | 10時間 | 50%削減 |
| 手順書作成 | 40時間 | 16時間 | 60%削減 |
| CAPA報告書作成 | 5時間 | 3時間 | 40%削減 |
| 内部監査準備 | 15時間 | 8時間 | 45%削減 |
| 設計開発文書作成 | 30時間 | 13.5時間 | 55%削減 |
| マネジメントレビュー資料 | 10時間 | 5時間 | 50%削減 |
セミナー参加特典
📚 配布資料
✅ QMS省令新旧対応表
改正前後の条文を対比し、変更点を一目で把握できる資料
✅ 改正QMS省令逐条解説
各条文の詳細な解説と実務への適用方法を具体的に説明
✅ 改正QMS省令対応品質マニュアル（サンプル）
実際に使用できる品質マニュアルのひな形を提供
✅ 【NEW】生成AI活用プロンプトテンプレート集
CSV文書作成、リスク評価、トレーサビリティ管理支援ツール
🎁 その他の特典
- PowerPoint、Word、Excel形式の資料配布
- • 貴社内での受講報告書作成に活用可
- • フィードバックセミナー資料作成に活用可
- • 手順書等作成に活用可
- • 社内教育資料への展開に活用可
- 受講証明書/修了証（無料発行）
- • ライブ配信：参加率80%以上で発行
- • アーカイブ配信：期間終了後に発効
- 理解度テスト付き
- • セミナー内容の理解度を確認可能
セミナー講演内容（抜粋）
1. QMS省令とは
- 医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
- ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは
- QMS省令とは – 改正が遅れた理由
- 改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係
- 【NEW】生成AIを活用したQMS体系の整理と可視化
2. 改正QMS省令の要点
- 改正QMS省令の要点と主な改正点
- リスクベースドアプローチについて
- QMS省令で使用するソフトウェア（CSV）
- 【NEW】生成AIによる要求事項分析と対応方針の策定
- 【NEW】AIを活用した新旧対比表の効率的作成
3. ISO 13485:2016との相違点
- 改正QMS省令とISO 13485:2016の主な相違点
- ソフトウェアバリデーション要求の相違
- UDI（ユニークな識別番号）について
- 【NEW】国際規格との整合性確認におけるAI活用
4. 第2章 品質管理監督システム（QMS構築の基礎）
- 品質管理監督システムの確立と管理
- 品質管理監督システムの文書化
- 記録の管理方法
- 【NEW】生成AIによるQMS文書体系の構築支援
- 【NEW】文書管理手順書のAI支援作成
- 【NEW】記録様式の自動生成
5. 第2章 第三節 管理監督者の責任
- 管理監督者の関与と責任
- 品質目標と品質管理監督システムの計画
- 管理責任者と内部情報伝達
- マネジメントレビュー（管理監督者照査）
- 【NEW】生成AIによるマネジメントレビュー資料の作成支援
- 【NEW】品質目標のKPI管理におけるAI活用
6. 第2章 第四節 資源の管理
- 品質業務従事者の能力確保
- 能力、認識及び教育訓練
- 【NEW】生成AIを活用した教育訓練資料の作成
- 【NEW】能力評価マトリックスのAI支援作成
7. 第2章 第五節 製品実現（最重要セクション）
- 設計開発ファイルの作成と管理
- 設計移管（設計から製造への移行）
- CSV（Computerized System Validation）
- 購買工程と購買物品等の検証
- 製造工程のバリデーション
- 識別とトレーサビリティの確保
- 【NEW】生成AIによる設計開発文書の効率的作成
- 【NEW】設計開発ファイルの自動構築支援
- 【NEW】設計移管チェックリストのAI作成
- 【NEW】製造手順書の生成AI活用作成
- 【NEW】トレーサビリティマトリックスのAI自動生成
8. 第2章 第六節 測定、分析及び改善
- 苦情処理と厚生労働大臣への報告
- 内部監査
- 工程の監視及び測定
- 不適合製品の管理
- データの分析
- 是正措置（CAPA）と予防措置
- 【NEW】生成AIによる苦情分析とトレンド分析
- 【NEW】内部監査チェックリストのAI作成
- 【NEW】不適合報告書のAI支援作成
- 【NEW】CAPA報告書のAI作成支援
- 【NEW】統計的手法の適用におけるAI活用
9. 【NEW】生成AIを駆使した効率的QMS構築の総合実践
- 生成AIの基礎とQMS業務への適用可能性
- プロンプトエンジニアリングの実践
- QMS文書体系構築における生成AI活用
- 設計開発プロセスにおける生成AI活用
- 製造・品質管理における生成AI活用
- 監査・改善活動における生成AI活用
- 作業時間削減の実践テクニックと実例
- 生成AI活用における留意点と課題
- 実践デモンストレーション
- 2026年以降のデジタル化トレンドとQMS
講師紹介
👨💼
講師の写真
村山 浩一（むらやま こういち）氏
(株)イーコンプライアンス 代表取締役
講師紹介
医療機器及び医薬品の規制対応について、豊富な知識と実務経験を持つ専門家です。
関連の活動など
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」での講演
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催セミナー講師
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座での講演
専門分野
- 医療機器QMS（品質管理システム）
- 改正QMS省令対応
- ISO 13485対応
- CSV（コンピュータシステムバリデーション）
- 医薬品及び医療機器の規制対応
- 生成AIを活用した効率的QMS構築
受講形式・受講料
受講形式と開催情報
ライブ配信受講
開催日時
2026年4月15日（水）
10:30～16:30（6時間）
受講方法
Zoom（オンライン配信）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
特典
アーカイブ配信の閲覧権を付与
アーカイブ配信受講
申込受付期限
2026年4月20日（月）まで
配信期間
2026年4月20日～5月8日
受講方法
オンデマンド配信（何度でも視聴可能）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
受講料（税込）
| 受講プラン | 価格 | 備考 |
|---|---|---|
| 標準価格 | 77,000円 | 本体70,000円＋税7,000円 |
| E-Mail案内登録価格 | 77,000円 | 本体70,000円＋税7,000円 |
⚠️ このセミナーは定価のみの販売となります
当セミナーの高度な内容と充実した特典（プロンプトテンプレート、複数の資料配布、生成AI活用ガイド）により、割引の設定がございません。ご了承ください。
配布資料について
- ライブ配信受講：PDFテキスト（開催2日前を目安にダウンロード可）
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト（配信日からダウンロード可）
- ※資料はマイページから「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」でダウンロード
- ※ダウンロードには会員登録（無料）が必要
重要なご案内
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- セミナー資料はあくまでも講義内容を補うためのものです
- 記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません
- 配布した資料を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします
- 有償版でしたら1年間の無料更新とご質問への随時回答をご提供いたします
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生成AIプロンプトテンプレート集付き！
すぐに実務で活用できる実践的な知識を習得できます
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株式会社イーコンプレス
担当者：丁田
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