【解説×生成AI】英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）
英国医療機器UKCA規制
完全攻略セミナー
新PMS規制・国際相互認証・生成AI活用まで
2025年の最新動向と実務対応を徹底解説
10:30～16:30
※期間中何度でも視聴可
📄 配布資料
ライブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
- セミナー資料は、電子媒体（PDFデータ／印刷可）をマイページよりダウンロードいただきます。
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💻 オンライン配信
ZoomによるLive配信
- お申込み前に必ず受講方法・接続確認をご確認ください。
- 安定したインターネット環境でご受講ください。
- カメラ・マイクのご使用は任意です。
- 質問はチャットまたは音声で可能です。
セミナーの特徴
2025年最新規制に完全対応
2025年6月16日施行の新PMS規制、MHRAロードマップ2025-2026、CEマーク継続承認（2028年/2030年）など、最新動向を網羅的に解説します。
国際相互認証制度の戦略的活用
オーストラリア、カナダ、EU、米国の承認を活用した英国市場参入の迅速化。具体的な申請プロセスと必要書類を詳説します。
生成AIによる業務革新
GPT-4o、Claude 3.5を活用した規制対応の効率化。文書作成時間を70%削減する実践的手法をデモンストレーションで紹介。
UDI・IVD新規制の実装
UKCAマーキングからUDIへの移行、IVD新分類システム（Class B要件）など、今後の規制変更に向けた準備を解説。
充実の参加特典
UKCA規制チェックリスト、生成AI活用テンプレート集、PMS報告書作成用AIプロンプトライブラリなど、実務に即活用できる特典を提供。
30年超の実績ある講師
医薬品・医療機器業界で30年以上のキャリアを持つ村山浩一氏による、実践的かつ分かりやすい解説。FDA査察対応のスペシャリスト。
このセミナーで得られるもの
セミナー内容
1. 2025年英国医療機器規制の最新動向
- 2025年6月16日施行の新PMS規制の詳細
- MHRAロードマップ2025-2026の全体像
- CEマーク認証の継続承認（2028年6月/2030年6月）の詳細
- Pre-Market SI（2026年施行予定）の概要
- Brexit後5年間の規制変遷と現状
- EU MDR/IVDRとの主な相違点の最新分析
2. 新Post-Market Surveillance要件の実装
- 重篤事象報告期限の短縮（30日→15日）への対応
- Field Safety Noticeの事前審査要件
- PMS Report/PSURの3日以内提出要件
- MORE（Manufacturers Online Reporting Environment）の活用
- リアルワールドデータ収集と分析要件
- 低リスク機器への新データ分析報告要件
3. 国際相互認証制度（International Reliance）
- 対象国（オーストラリア、カナダ、EU、米国）の承認活用
- Route 1：他国承認の直接認証
- Route 2：CEマーク認証の活用
- GB特有要件への対応方法
- ソフトウェア医療機器とClass D IVDの特別要件
- 申請プロセスと必要書類
4. UDIシステムとデジタル変革
- UKCAマーキング廃止のタイムライン
- UDIデータベースへの登録要件
- PARD（Public Access Registration Database）の活用
- トレーサビリティの向上とサプライチェーン管理
- 他の安全規制（電気安全、RoHS）との関係
- 移行期間中の並行運用管理
5. IVD新規制とClass B要件
- 4段階リスク分類システムの詳細
- Class B IVDの新要件（自己適合宣言＋ISO 13485）
- IAF認定機関の活用可能性
- UKAS認定との同等性
- Common Specifications for high-risk IVDs
- 5年間の移行期間の活用戦略
6. 【特別セッション】生成AIによる革新的UKCA対応の実践
6.1 AI駆動型規制インテリジェンス
- GPT-4o、Claude 3.5、Gemini Proを活用した規制情報分析
- MHRA最新ガイダンス文書の自動要約と重要ポイント抽出
- 規制変更の影響評価レポートの自動生成
- 他国規制との比較分析の自動化
- AI支援による規制アラートシステムの構築
- カスタムAIモデルによる社内規制Q&Aシステム
6.2 技術文書作成の完全自動化
- 大規模言語モデル（LLM）による文書生成の最新技術
- Clinical Evaluation Report（CER）の構造化作成
- Technical File/Design Dossierの自動編纂
- Post-Market Clinical Follow-up（PMCF）計画書の生成
- マルチモーダルAIによる図表・フローチャートの自動作成
- 文書バージョン管理とトレーサビリティの自動化
6.3 AIによるUK Approved Body審査対応
- 審査質問の自動分類と優先順位付け
- エビデンスベースの回答文書自動生成
- 過去の審査事例学習による成功パターンの抽出
- 審査期間予測モデルの構築と活用
6.4 市販後監視のインテリジェント化
- 自然言語処理（NLP）による不具合報告の自動分析
- ソーシャルメディア・レビューサイトからの安全性シグナル検出
- 予測分析による潜在的リスクの早期発見
- MHRAへの報告書の自動ドラフト作成
6.5 コンプライアンス自動監査システム
- AIによる規制要件と実施状況のギャップ分析
- リスクベースアプローチによる監査優先順位の決定
- 是正措置・予防措置（CAPA）の自動提案
- コンプライアンススコアカードの自動生成
6.6 実装のベストプラクティス
- エンタープライズグレードAIツールの選定基準
- データセキュリティとGDPR/UK GDPR準拠
- AIハルシネーション対策と品質保証プロセス
- 規制当局へのAI使用の透明性確保
- チェンジマネジメントと組織導入戦略
6.7 導入事例と成果測定
- 英国医療機器メーカーでの文書作成時間75%削減事例
- AI活用によるPMS報告精度98%達成事例
- 審査期間30%短縮の成功要因分析
- ROI分析：初期投資回収期間6ヶ月の実現方法
6.8 2026年以降の展望
- MHRAのAI審査システムへの対応準備
- ブロックチェーンとAIの融合によるサプライチェーン革新
- デジタルツインによる仮想臨床試験の可能性
- 量子コンピューティングによる規制予測モデルの進化
本セミナーは、2025年の最新規制動向を踏まえ、生成AI技術を戦略的に活用することで、限られたリソースで最大の成果を実現する実践的アプローチを提供します。規制の複雑化に対応しながら、デジタル技術による効率化を実現し、競争優位性を確立するための具体的なノウハウをお伝えいたします。
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
講師紹介
村山 浩一（むらやま こういち）
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアを持つ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
【主な経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 入社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立
【主な活動】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会、東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。年間10件以上のFDA査察対応をこなすFDA査察対応のスペシャリスト。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL: 050-3733-8134
FAX: 03-6745-8626