１. なぜFDAは査察を実施するのか

• FDA査察の基本的事項
• FDAが査察を行う理由
• どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
• コンプライアンス達成のための内部統制
• FDA査察の目的
• Compliance Programとは
• FDA査察の動向と課題
• Supply Chainのグローバル化とFDA査察
• 【2025年最新】Trump政権の大統領令14293「Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines」による国内製造促進と外国施設への監視強化

２. FDA査察の種類

• FDA査察の種類
• PAI（Pre Approval Inspection）
• 臨床試験の査察（GCP査察）
• 定期査察サイト選択モデル（SSM）
• 【2025年導入】リモート規制評価（RRA）の種類と位置づけ
  • －記録およびその他情報の要求
  • －電子データベースへの読み取り専用アクセス
  • －リモートインタラクティブ評価
  • －RRAは査察ではなく、Form 482/483は発行されない

３. FDAの組織と査察

• FDAの組織
• CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
• ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
• ORAによる査察（定期・特別）と措置
• FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
• 【2025年導入】FDAのAI活用：生成AI「Elsa」（2025年6月2日導入）による内部文書処理の効率化

４. FDA査察概要

• FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）
• 査察スケジュールについて
• 査察開始に当たっての確認
• スケジュールに沿った具体的な留意点
• FDAの査察の傾向
• イベント管理　～情報の連携～
• 【2026年重要】事前通知なし査察への常時対応体制の構築
• 2024年度実績：品質保証査察の62%が外国施設（過去最高）

５. GMPにおけるシステム査察

• システム査察
• 指摘事例：品質システム（Quality System）
• 指摘事例：施設および設備管理システム
• 指摘事例：原材料システム
• 指摘事例：製造システム
• 指摘事例：包装および表示システム
• 指摘事例：試験室管理システム
• サイトマスターファイル
• 【重要課題】データインテグリティ：外国査察で頻繁に指摘される重要項目

６. 医療機器における査察

• 医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
• 【2026年2月2日施行】QMSR（Quality Management System Regulation）への移行
  • －21 CFR Part 820の改訂内容
  • －ISO 13485:2016との調和
  • －QSRからQMSRへの主要な変更点
• 【2026年変更】QSITからISO 13485ベースの査察アプローチへの移行
  • －プロセスアプローチによる査察
  • －リスクベースアプローチの強化
• 【2026年最重要】AI医療機器のライフサイクル管理と査察対応
• Computer Software Assurance（CSA）最終ガイダンス（2025年9月24日発表）に基づくソフトウェア査察

７. 査察からW/Lまでのフロー

• FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
• 【2026年重要】事前通知なし査察の場合の初動対応
• FDA査察官決定の通知とトラベル情報
• 遵守していない場合のペナルティ
• Possible FDA Actions
• FDA査察の評価（NAI、VAI、OAI）
• FDA Form 483への対応
• Warning Letterの回避戦略
• 2024年度実績：105通の品質関連警告書発行（過去5年間で最高）

８. FDA査察対応の考え方と準備

• どのような準備をすべきか？
• 従業員のすべきこと
• 査察対応計画書の作成
• 【2026年必須】常時査察準備体制（Continuous Compliance）の構築
• 情報収集と模擬査察
• 準備資料とQ&Aの作成
• 査察に必要な部屋の確保
• バックヤードの目的
• 査察対応の役割と責任
• “15分ルール”と査察妨害行為
• 【2025年導入】RRA対応時の技術的要件とインフラ準備（最終ガイダンス2025年6月26日発表）

９. 生成AIによる革新的FDA査察対応の実践

9.1 AI駆動型査察準備システムの構築

• ChatGPT、Claude、Geminiを活用した文書準備の効率化（注：規制要件への準拠を前提）
  • －査察対応計画書の作成支援
  • －SOPと実施記録の整合性チェック支援
  • －バッチ記録レビューの効率化
• AI支援によるギャップ分析とリスク評価
• 多言語対応による査察官とのコミュニケーション支援
• 【重要】生成AI利用時の機密情報管理とデータセキュリティの確保

9.2 Form 483対応の支援アプローチ

• 生成AIによるForm 483指摘事項の分析支援
  • －類似指摘事例の検索と対策案の検討
  • －15営業日以内の回答書作成の効率化
  • －エビデンス文書の整理支援
• 根本原因分析へのAI活用検討
• CAPAプラン作成の支援

9.3 リアルタイム査察支援の可能性

• 査察中の記録と翻訳支援
  • －技術用語の正確な翻訳サポート
  • －査察官の質問への回答準備支援
• 文書検索の高速化（15分ルール対応）
• バックヤードでの情報収集支援

9.4 リモート規制評価（RRA）への最適対応

• ライブストリーミング査察のための技術準備
• デジタル文書管理システムの構築
• 電子データベースへの安全なアクセス提供
• 画面共有とプレゼンテーション支援

9.5 AI医療機器特有の査察対応

• Total Product Life Cycle（TPLC）アプローチに基づく文書準備
• Predetermined Change Control Plan（PCCP）の作成支援（最終ガイダンス2024年12月発表）
• アルゴリズム透明性の確保とバイアス分析
• リアルワールドパフォーマンス監視の文書化

9.6 データインテグリティ対策の強化

• AIによる監査証跡のレビュー支援
• 電子記録の完全性チェック
• ALCOA+原則への準拠性評価
• データインテグリティ問題への予防的対策

9.7 生成AI活用の実践例（当社調査による）

• 査察準備作業の効率化事例
• Form 483対応の迅速化事例
• RRA対応での活用例
• 投資対効果の検討