本セミナーでは、組織の品質活動を管理するための仕組み（品質マネジメント）であるISO9001の規格要求事項を参考に、非臨床信頼性基準適用試験の品質（信頼性）を確保するための品質マネジメントシステムの構築手法を解説します。

具体的には、ISO9001の品質マネジメントシステム7原則や規格要求事項の構成を紹介し、品質マネジメントシステム7原則のひとつであるプロセスアプローチの考え方を学びます。そのプロセスアプローチを非臨床信頼性基準適用試験の実施過程に適用したときに、どのような種類の標準操作手順（SOP）を作成すれば良いか、ISO9001規格要求事項の構成を参考に信頼性基準試験を実施する際の信頼性確保体制（品質マネジメントシステム）の構築手法を学びます。

また、非臨床試験を行う際には、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。ISO9001品質マネジメントシステムには、再発防止、発生の予防をする「CAPA（是正処置・予防処置）」の実践と有効性確認が定められています。

効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様が実施する非臨床試験のQualityを更に高いレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。