イーコンプレス セミナー
株式会社イーコンプレス
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】
治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
薬機法改正と、それに続く法規制の改訂に伴い、我々企業におけるPV業務への影響とは
セミナー概要
ライブ配信（Zoom）
1名受講（テレワーク応援）：39,600円
2名同時申込：49,500円（1名無料）
研修パック（3名以上）：19,800円/1名
セミナー趣旨
2025年に、定期（5年に1度）の薬機法改正が実施され、様々な点での改訂がなされました。また、この施行時期が、本年のものや来年以降のものなど、さまざまな内容のものが盛り込まれています。そうした中、PV関連業務に特化して見てみた場合、治験時の安全性情報の取り扱いに関するもの、さらに市販後の安全性情報の取り扱いに関するものなど、幅広く改訂がなされています。
今回は、そうした中で、改訂内容が明確になっているものについて、その背景情報も含めて解説を行います。
講習会のねらい
- 2025年の薬機法改正により、大きく変更を明記されている日本のRMPの改訂について理解する
- 治験エコシステムの影響も踏まえ、治験実施施設へ配布する安全性情報の在り様について学ぶ
- 新薬承認時の承認事項としてのPMSの在り方について、実施状況の大きな変化を理解する
- 海外US/EUの法規制との比較も交えて、企業におけるPV業務への影響を学ぶ
2025年薬機法改正の重要ポイント
RMPの在り方の大きな変更
開発申請時より市販後に掛けて、広く必要とされるRMPのあり様が大きく変わろうとしています。
治験時の安全性情報改訂
治験エコシステムの影響も踏まえ、治験実施施設へ配布する安全性情報の在り様について議論が交わされています。
PMSプログラムの大きな変化
新薬承認時の承認事項としてのPMSの在り方について、既に実施状況についても大きな変化が見られています。
講義内容
1. はじめに
薬機法改正の背景と全体像について概説します。
2. 2025年薬機法改正等について
1）治験時の安全性情報に関係する改訂について（当局見解について）
-
概要について
- 外国情報の取り扱いについて
- 治験使用薬の取り扱いについて
- 医療機関への情報提供資料について
- その他
- US/EUでの対応について
- 治験時の安全性情報に関し、日本で求められる対応とは？
2）市販後の安全性情報に関係する改訂について（当局見解について）
-
概要について
- RMPについて
- 三役について
- 副作用感染症定期報告について
- PMSの実施について
- その他
- US/EUでの対応について
- 市販後の安全性情報に関し、日本で求められる対応とは？
3）その他のPV関連業務の改訂について
3. 今後の方向性について
薬機法改正に伴う今後の展望と対応方針について解説します。
4. 最後に
5. まとめ
講義の要点をまとめて整理します。
質疑応答
講義終了後、講師との質疑応答時間を設けています。
講師紹介
小林 秀之 氏
MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士
主な業務・専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
医学博士としての深い知見に基づき、PV業務における安全性情報管理のエキスパートとして、国際的な視点を持った実務的な解説を行います。
セミナー特典・割引
ライブ配信受講
Zoomによるリアルタイム配信で、リアルタイムで質問できます。
2名同時申込割引
E-Mail案内登録で1名分無料。2名で49,500円（1名あたり定価半額の24,750円）
テレワーク応援キャンペーン
1名受講限定で定価39,600円（E-Mail案内登録価格37,840円）
研修パック割引
3名以上で1人あたり19,800円。全員のE-Mail案内登録が必須です。
セミナー詳細情報
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信方法
Zoomによるライブ配信
※申込み前に受講方法・接続確認をご確認ください。
備考
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料一覧
| 申込パターン | 定価（税込） | E-Mail案内登録価格 | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 通常申込（1名） | 49,500円 | 47,300円 | 標準価格 |
| テレワーク応援キャンペーン（1名） | 39,600円 | 37,840円 | オンライン受講限定 |
| 2名同時申込 | 49,500円（1名無料） | – | 2名で1名分無料 |
| 研修パック（3名以上） | 19,800円/1名 | – | 全員E-Mail案内登録必須 |
