【QMS入門・運用セット】ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
【QMS入門・運用セット】
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
～ISO9001の理解とプロセス改善＝医薬品開発の効率化へのアプローチ、品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ～
📅 開催日程
2025年7月18日（金） 10:30～16:30
2025年7月29日（火） 10:30～16:30
2025年8月18日（月）まで受付
セミナー概要
重要なお知らせ
1日目の入門セミナーについて、5月27日から7月18日に延期となりました。（2025年5月21日 更新）
本セミナーでは、ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの入門から効果的かつ効率的な運用まで、包括的に学ぶことができます。ISO9001の理解とプロセス改善を通じて、医薬品開発の効率化へのアプローチを身につけることができます。
品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか？SOPはただのツールです！たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットを学び、真の品質マネジメントの本質を理解しましょう。リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではないということを明確にお伝えします。
受講形式
【Live配信】または【アーカイブ配信】のみ対応
※【入門】・【運用】セミナーのセット申込みの場合に限り、アーカイブ配信受講が可能となります。
※Live受講者には、無料でアーカイブ配信視聴権が付与されます。
講師紹介
新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上の経験】
- 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
- ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
- 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
- 製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
- シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
- メディカル領域を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
- QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
- ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
専門分野
- 医薬品・医療機器開発（特に皮膚科、感染症、循環器の領域に多くの経験）
- 臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
- 企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
主な活動・所属
- 日本行政書士会連合会会員
- 東京都行政書士会会員
- 日本品質管理学会（JSQC）会員
- QMS（ISO9001）審査員
- Research Quality Association（RQA）会員
- NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
- 元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
関連商品・サービス
セミナーの特徴
✅ 実践的な内容
20年以上のグローバル製薬企業での実務経験に基づく実践的なQMS構築手法を学べます。
✅ 包括的な学習
入門から運用まで、QMSの全体像を体系的に理解できるセット講座です。
✅ 柔軟な受講形式
Live配信とアーカイブ配信に対応。Live受講者には無料でアーカイブ視聴権も付与されます。
✅ 充実のサポート
製本テキスト配布、講師への質疑応答機会など、学習をサポートする充実した環境を提供します。
今すぐお申し込みください！
限定価格での提供です。この機会をお見逃しなく！
📞 お電話でのお問い合わせ：050-3733-8134
📧 メールでのお問い合わせ：info@ecompress.co.jp
