わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント 【ライブ配信】 ～作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは～
わかりやすい製造指図書
およびSOP作成のポイント
作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは
実効性のあるSOP・製造指図書の作成手法を経験事例から解説
セミナー概要
SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している。なぜそのようなことが起こるのか。ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座です。
実践的なSOP作成
作業者に受け入れられやすいSOPの作成手順と6原則、現場で活用されるための具体的な工夫
ヒューマンエラー防止
ミスを誘引する悪いSOPの例から学ぶ、曖昧な指図を排除し、作業者のミスを防ぐための記載方法
品質システムの構築
PQS（医薬品品質システム）、QRM（品質リスクマネジメント）、データインテグリティの実践
受講料
（税込）
（税込）
（税込・1名あたり）
消費税：5,000円
消費税：4,500円
1名分が実質無料
質疑応答対応
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メール案内サービス
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同一法人内に限る
他の割引との併用不可
📋 受講料に関する注意事項
- E-mail案内登録価格申込者には主催者のR&D支援センターからも無料でセミナー等の案内をお送りいたします
- サイエンス＆テクノロジーが設定しているアカデミー価格対象外のセミナーです
- サイエンス＆テクノロジーが設定しているキャンセル規定対象外のセミナーです
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします（PDFにて配布）
- リアルタイム視聴のみで録画配信はありません
プログラム内容
- そもそもヒトは
- ミスした作業者への対応を間違えると
- 再教育はミスの根本対策にならない
- GMPの基本は文書化と記録作成
- どこまでSOP化されているか
- 教えられていないと（SOPがないと）
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指図はミスを誘引する
- 「品質」を保証するには
- ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
- そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
- 医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
- PQS（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で評価
- PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
- 本来、教育訓練すべきことは
- 教育訓練の実効性が問われている
- 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
- SOP作成の手順書がいる
- SOP作成の６原則
- SOPの第一版は70点の出来
- SOPの作成手順
- SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
- 製造指図記録書の様式
- 製造指図記録書への要請事項
- SOPと指図記録書の関係
- 省略化によって発生する問題
- 隠したがるトラブルを検出するには
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 「異常」への対処法
- 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
- 品質不正問題を起こす遠因
- 品質不正の再発を防ぐための動向
- データガバナンスシステムの構築要請
- 記録書に関する要請事項
- データの信頼性確保は経営者の責務
- QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
- ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
- ダブルチェックの2つの目的
講師紹介
高木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数
関連商品のご案内
GMP・SOP作成に役立つ、イーコンプライアンスの関連商品をご紹介します。
セミナーキーワード
SOP
製造指図書
標準作業手順書
品質管理
ヒューマンエラー防止
逸脱管理
品質リスクマネジメント
データインテグリティ
教育訓練
PQS
医薬品品質システム
CAPA
是正措置
予防措置
お問い合わせ
担当：丁田
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
