データインテグリティ要件に準じた 監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
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データインテグリティ要件に準じた
監査証跡の運用と
レビュー対応の実務理解
～データ・記録の運用・管理に対して規制当局が着眼しているポイントとは～
～監査証跡の運用上のリスクアセスメント/マネジメントとトラブルシューティング～
規制当局の指摘事例から学ぶ、実務的な監査証跡運用とレビュー対応
講師紹介
北澤 祐弥 氏
株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役
講師略歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て2017年に独立。2025年6月株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。その間、製薬・医薬品メーカー業界において、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務めます。
QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきました。現在、定期的にCSVに関連するセミナーやコンサルティング等だけでなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えています。
元 日本ISPE GAMP COP メンバー
主なご研究・ご業務
- コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関するコンサルティング
- GMPに関連する法規制・ガイドラインの調査、業界動向の整理、適用研究
- 製薬/医薬/医療機関向けクラウドサービス導入コンサルティング
- ITサプライヤ向けCSV推進/アドバイザリー
- CSV及び関連セミナーの企画・実施・フォロー
セミナー趣旨
海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ(DI)指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっています。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くあります。
そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説します。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説します。
セミナー概要
開催形式
ライブ配信対応セミナー（Zoom使用）
アーカイブ配信付
ライブ配信日時
2026年3月27日（金）
10:30～16:30
アーカイブ配信
2026年4月10日（金）まで受付
配信期間：2026年4月10日～4月23日
本セミナーで学べること
- データインテグリティ対応要件・電子記録規制要件のポイント
- データ・記録の運用・管理に対する規制当局のチェックポイント
- 監査証跡の運用上のポイント
- 監査証跡レビューの対応方法
- 監査証跡の運用の問題と対策のポイント
講演内容
1. データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
- 電子記録規制対応要件
- データインテグリティ対応要件
2. 監査証跡
- 紙ベースの場合
- 電子データの場合
- 紙ベースから電子データへの移行
3. 規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
4. 監査証跡レビューの実務対応と留意点
- 実施方法
- レビュー頻度
- レビューのポイント
- 結果の残し方
- 分析機器データの監査証跡レビュー
5. 監査証跡の運用における問題と対策
- 運用上の問題点やリスク
- リスクアセスメント/マネジメント
- 対策方法
6. その他、関連実務ポイント
質疑応答
受講料・割引特典
※当社Webサイトからの直接申込み限定です
※他の割引は併用できません
特典
ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料・受講方法
配布資料
ライブ配信受講：
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
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アーカイブ配信：
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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
