12月092025

ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線

ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品開発最前線セミナー

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セミナー概要

先駆け審査、オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ

このセミナーで得られる知識

日本と海外のドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題の実態と背景
希少疾患の定義や市場動向、患者支援・啓発活動
希少疾病用医薬品開発における薬事制度・戦略と規制対応
RWDの活用など、最新の臨床開発アプローチ
日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請、今後の展望

講師紹介

小串健太郎氏

アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部部長
医学博士

略歴

複数の内資系製薬会社で臨床開発業務（オペレーション、計画立案および承認申請）に従事したのち、米国Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization勤務を経て、大塚製薬株式会社にてリアルワールドデータ活用および日本版HTAに対応する組織の立ち上げに従事。その後、開発本部や導入品のアライアンスマネジャーなどを歴任・兼任し、ルンドベック・ジャパン株式会社での臨床開発部部長を経て、2022年より現職。

業界での関連活動

DIA HEORワークショッププログラム委員長（2023年10月現在）

プログラム内容

1. ドラッグラグ／ドラッグロスの現状と背景

日本および海外のドラッグラグ、ドラッグロスの実態

各国の創薬潮流や事業動向、国の対策と課題

2. 希少疾患の概要

希少疾患および難病の定義

患者団体の活動・疾病啓発

3. 市場・事業機会

希少疾患治療薬市場の規模・成長予測

アカデミア・米国ベンチャー発の創薬動向

スペシャルティファーマによるアライアンス戦略

日本と海外の薬価制度の違い、高薬価事例

4. 薬事戦略・規制対応

日本の希少疾患薬に関する薬事制度（先駆け審査等）

オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント

5. 開発アプローチ最前線

国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ

RWD・レジストリの活用と将来展望

質疑応答

ぜひ音声でご質問ください

受講料

1名申込み

49,500円（税込）

E-Mail案内登録価格：46,970円（税込）

2名同時申込み特典

49,500円（税込）

1名分無料！お一人あたり24,750円

※2名様ともE-Mail案内登録が必須です

受講特典

Live（Zoom）配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください

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