バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 ≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集
≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法と安定化方法を徹底解説
免疫原性対策から最新分析技術まで、実務に直結する知識を習得
開催情報
📅 開催日時
2025年7月15日
会場受講のみ
💰 受講料
55,000円（税込）
※昼食付
※2名同時申込みで1名分無料（27,500円/名）
🏷️ カテゴリ
製薬品質管理, バイオ医薬品, 蛋白質凝集
📋 配布資料
製本テキスト
（会場にて直接お渡し）
セミナー概要
バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題です。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明します。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べます。
得られる知識
基本理解
- バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
- 免疫原性との関係と評価方法の概要
技術的知識
- バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構
- 凝集体の抑制・対処方法
実践スキル
- バイオ医薬品の安定化方法
- 製剤設計戦略
講演内容
1. バイオ医薬品と凝集体
- バイオ医薬品の構成と不純物
- バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
- 免疫原性との関係と評価方法の概要
2. 凝集体の種類と発生機構
- 凝集体の分類
- 各種物理ストレスとの関係
3. 凝集体の分析
- ナノ粒子（100 nm以下）
- サブミクロン粒子（100 nm – 1 µm）
- ミクロン粒子以上（1 µm – 100 µm）
- レギュラトリーサイエンス
- 分析参照品
4. 凝集体抑制のための方法
- タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
- タンパク質の構造安定性
- タンパク質のコロイド安定性
- 界面変性
- 処方開発戦略
5. バイオ医薬品に活用される添加剤
- タンパク質の安定性と塩
- タンパク質の安定性と糖類
- タンパク質の安定性と界面活性剤
- その他の添加剤
6. 容器との関係
- バイオ医薬品を保管する容器における注意点
- 具体的な容器
- PFSにおける凝集体発生に関与する項目
- 凍結保管安定性
講師紹介
内山 進 氏
・大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授
・Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
・自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
・(株)ユー・メディコ 取締役
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
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