バイオ医薬品分析コース 【分析法バリデーション】【超遠心分析】
イーコンプレス セミナー
株式会社イーコンプレス
バイオ医薬品分析コース
分析法バリデーション × 超遠心分析
ICH Q2(R2)・Q14・AQbDから超遠心分析まで
バイオ医薬品開発の実務的な分析手法を習得
セミナー概要
▼各コースを選択すると詳細が表示されます▼
Aコース：分析法バリデーション
2026年3月26日（木）
【アーカイブ配信】 2026年4月8日（水）～4月21日
・アーカイブ配信（ライブ受講者特典）
テレワーク応援：39,600円
Bコース：超遠心分析
2026年4月22日（水）
【アーカイブ配信】 2026年5月12日（火）～5月25日
・アーカイブ配信（ライブ受講者特典）
テレワーク応援：39,600円
コース内容の詳細
Aコース：分析法バリデーション
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
1. AQbDとICH Q14
- AQbDとは
- ICH Q14とは
- Analytical Target Profile（ATP）の設定
- リスクアセスメントについて
2. 分析法バリデーションとICH Q2
- ICH Q2とは
- ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
- ICH Q14との関係
- 分析能パラメータ
3. バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
- ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
- 標準品/標準物質について
- 特性解析
- 品質管理
4. バリデーションパラメータと試験計画例
- 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
- 例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
- 例２：酵素免疫測定法（ELISA）
質疑応答
Bコース：超遠心分析
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
1. 超遠心分析の歴史
2. 超遠心分析の基礎理論
3. 超遠心分析沈降速度法の測定と解析
- 3.1 超遠心分析沈降速度法の原理
- 3.2 超遠心分析沈降速度法の解析方法
4. 品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
-
4.1 バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
- 4.1.1 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
- 4.1.2 直交法としてのSEC分析との比較
-
4.2 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
- 4.2.1 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
- 4.2.2 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
- 4.2.3 バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
質疑応答
講師紹介
野田 勝紀 氏
(株)ユーメディコ 研究開発部 部長
主な研究・業務
- バイオ医薬品の凝集体分析
- バイオ医薬品の処方検討
- 質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
- 水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析
バイオ医薬品分析の専門家として、実務的で最新の分析手法について詳しく解説します。
セミナー特典・割引
ライブ配信受講者特典
アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与します。聞き逃しや振り返り学習にぜひご活用ください。
2名同時申込割引
E-Mail案内登録で1名分無料。2名で77,000円（1名あたり38,500円）
テレワーク応援キャンペーン
1名受講限定で定価66,000円（E-Mail登録価格62,700円）
コース組合せ受講
A・B両コースの受講も可能です。その場合、フォーム内でお知らせください。
受講料一覧（税込）
| 受講パターン | 定価 | 2名同時申込 （1名あたり） |
テレワーク応援 （E-Mail登録価格） |
|---|---|---|---|
| A＆Bコース（3/26、4/22） | 77,000円 （73,150円） |
2名で77,000円 （38,500円/名） |
66,000円 （62,700円） |
| Aコースのみ（3/26） | 49,500円 （46,970円） |
2名で49,500円 （24,750円/名） |
39,600円 （37,840円） |
| Bコースのみ（4/22） | 49,500円 （46,970円） |
2名で49,500円 （24,750円/名） |
39,600円 （37,840円） |
※定価は本体価格に税を含みます。括弧内はE-Mail案内登録時の価格です。
セミナー詳細情報
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可。アーカイブ配信受講の場合は配信日。
オンライン配信
Zoomによるライブ配信
※申込み前に受講方法・接続確認をご確認ください。
セミナー視聴
お申込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」より視聴可能です。
受講形式の選択
各コースでライブ配信またはアーカイブ配信を選択可能。異なる受講形式を選ぶ場合は、フォーム通信欄にてご連絡ください。
備考
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
