信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
信頼性基準試験 ／ Live配信セミナー
＜データのとり方・残し方の基礎セミナー＞
信頼性の高い研究成果を得るための
生データ・実験記録（ノート）の取り方
～ALCOA+原則：実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の信頼性確保～
日程変更のお知らせ：2026年2月20日（金）から 2月18日（水）に変更になりました。（更新：2026年1月16日）
申請資料の信頼性基準に焦点
「正確かつ完全な記録の重要性」と「適切な資料保存方法」について解説します。
グローバルな視点
海外との規制の違いや海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心に
実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保を学びます。
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2名同時申込で1名無料 ／ 研修パック（3名以上）1人あたり19,800円
セミナー趣旨
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。
🎯 講演のねらい
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。
受講対象者
非臨床研究領域の研究者
（特に創薬研究初心者）
信頼性保証担当者
アカデミア研究者
試験従事者・QC担当者・
QA担当者
教育担当者
委託担当者
セミナー講演内容
1
「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
日本独自の要求事項と海外との違い
2
生データ・実験記録の基本
ALCOA+原則の詳細説明
正確性、完全性、適切な保存の重要性
3
試験施設の信頼性確保
試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
機器管理と校正の重要性
資料保存のベストプラクティス
4
海外施設での信頼性基準適用試験
実施可能性評価のポイント
直面しやすい課題と対策
5
委託試験における信頼性確保
委託試験施設選定の基準
委託者が注意すべき留意事項
コミュニケーションと品質管理の重要性
6
ケーススタディとQ&A
実際の事例を用いた解説
参加者からの質問への回答
💬 質疑応答
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セミナー講師
中外製薬株式会社 信頼性保証ユニット
須藤 宏和 氏
薬学博士
🔬 主なご専門分野・研究
GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している。
医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
📌 その他の活動
製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を推進している。
アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
🏅 資格
IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
受講料（税込）
各種割引特典をご用意しております
🎉 2名同時申込みで1名分無料
55,000円（税込）→ 1名あたり 27,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典適用。本体50,000円＋税5,000円
💻 テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
44,000円（税込）
定価：本体40,000円＋税4,000円
S&T会員価格：42,020円（本体38,200円＋税3,820円）
※Live配信/WEBセミナー受講限定。お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択してください。
👥 研修パック（3名以上受講）
19,800円/人（税込）
本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択してください。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
※他の割引との併用はできません。
※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料の適用条件があります。
配布資料・受講情報
配布資料
製本テキスト（開催日の4〜5日前に発送予定）
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日〜前日にお申込みの場合、開講日に間に合わない可能性がございます。
オンライン配信
ZoomによるLive配信
受講方法・接続確認は事前にご案内いたします。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お得な2日間コースのご案内
関連書籍・商品のご案内
本セミナーの内容に関連する書籍・商品をご紹介いたします。
書籍
非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
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書籍
担当者が抱える悩みへ回答『信頼性基準適用試験での実施基準:Q&A集/SOP例』
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書籍
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
