医療機器の新任・設計開発者が理解すべき QMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
イーコンプレス セミナー
株式会社イーコンプレス
医療機器の新任・設計開発者が理解すべき
QMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
ISO13485の成り立ちとQMS省令の相関性と実務理解
購買管理、製造管理、市販後監視
ハザード特定・リスク分析と評価・リスクコントロール・残留リスク評価・リスクマネジメント報告書
セミナー概要
ライブ配信（Zoom）
・アーカイブ配信付（特典）
1名受講（テレワーク応援）：39,600円
2名同時申込：49,500円（1名無料）
研修パック（3名以上）：19,800円/1名
セミナー趣旨
医療機器の設計開発業務に従事して1～2年目の設計開発者、新規配属された方必見！QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求要点、製造業、製造販売業の要件、リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造とリスクコントロール実施のポイントを体系的に学べます。
本セミナーで学べること
- QMS省令・ISO 13485における設計開発プロセスの位置づけ
- 設計開発からのアウトプットを効果的に運用するための留意点（購買管理、製造管理、市販後監視）
- リスクマネジメントの手順（ハザード特定、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価、リスクマネジメント報告書）
- リスクコントロールを実施する上での留意点
得られる知識・スキル
QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求事項の理解
医療機器を上市するための製造業、製造販売業の要件の理解
リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造と要求事項の理解
QMS省令とリスクマネジメントの関与・連携の理解
各プロセス（設計開発・購買・製造）とリスクマネジメント活動の理解
講義内容
0. 国内医療機器業界の概要
- 医療機器の分類と参入パターン
- 医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
1. QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
- ISO13485の成り立ちとQMS省令
- QMS省令の概要
2. QMS省令の要求事項
- 品質管理監督システム
- 管理監督者の責任
- 資源の管理監督
- 製品実現（特に設計開発プロセス）
- 測定、分析及び改善
3. リスクマネジメント（ISO14971:2019（JIS T14971:2020））の要求事項
- リスク分析（ハザード特定、リスク推定）
- リスク評価
- リスクコントロール
- 残留リスク評価
4. 設計開発活動とリスクマネジメント
- 各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
- リスクマネジメント計画書
- ハザード特定
- リスク分析・評価
- リスクコントロールの実施
- リスクマネジメント報告書
5. 購買活動とリスクマネジメント
- リスクベイストアプローチ
- 供給者評価と購買情報
- 購買製品の検証
6. 製造活動とリスクマネジメント
- 設計開発移管とリスクマネジメント
- 製造プロセスにおけるリスクマネジメント
7. 市販後監視活動とリスクマネジメント
- フィードバック情報からの苦情の識別
- 苦情とリスクマネジメントのレビュー
質疑応答
講義終了後、講師との質疑応答時間を設けています。
講師紹介
菊地 康博 氏
株式会社MDAコンサルティング 代表取締役
略歴
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。
主な研究・業務実績
- ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
- 米国QMSRマネジメントシステム構築
- 厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
主な公的業務等
- いわて産業振興センター 医療機器コーディネーター
- AMED医工連携イノベーション推進事業
- やまがた産業支援機構
- 中小企業整備基盤機構
セミナー特典・割引
ライブ配信受講者特典
アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与します。聞き逃しや振り返り学習にぜひご活用ください。
2名同時申込割引
E-Mail案内登録で1名分無料。2名で49,500円（1名あたり定価半額の24,750円）
テレワーク応援キャンペーン
1名受講限定で定価39,600円（E-Mail案内登録価格37,840円）
研修パック割引
3名以上で1人あたり19,800円。全員のE-Mail案内登録が必須です。
セミナー詳細情報
配布資料
ライブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信方法
Zoomによるライブ配信
※申込み前に受講方法・接続確認をご確認ください。
備考
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料一覧
| 申込パターン | 定価（税込） | E-Mail案内登録価格 | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 通常申込（1名） | 49,500円 | 47,300円 | 標準価格 |
| テレワーク応援キャンペーン（1名） | 39,600円 | 37,840円 | オンライン受講限定 |
| 2名同時申込 | 49,500円（1名無料） | – | 2名で1名分無料 |
| 研修パック（3名以上） | 19,800円/1名 | – | 全員E-Mail案内登録必須 |
