医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項
医療機器の梱包箱に対する
輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項
包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方
これまで無かったが、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、
梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的に体系的に学ぶ！
開催日時
2025年11月25日（火）
13:00～16:30
アーカイブ配信
2025年12月9日（火）まで受付
配信期間：12/9～12/22
配信方法
Zoomによるライブ配信
アーカイブ配信付き
講師紹介
大原 澄夫 氏
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント
元 日機装株式会社 品質管理部長
略歴
元 日機装株式会社：メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
主な研究・業務
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
業界での関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナーの特長
ISO11607の概要
最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項
JIS Z 0200の解説
2013、2020包装貨物−性能試験方法一般通則の詳細
代表的ハザードと対応
流通過程の代表的ハザードと対応する試験方法
気候に関する試験
温湿度、低圧試験のポイントを詳しく解説
振動・衝撃試験
振動試験、衝撃試験、圧縮試験の実施ポイント
リスクマネジメント
包装設計システムにおけるリスクマネジメントの実践
得られる知識
包装システム設計の目的
医療機器の包装システムに求められる基本的な設計思想と目的を理解
輸送に関するリスクマネジメントのポイント
- 本質的なリスクを排除又は最小化とは？
- 必要に応じた適切な措置（防御手段）とは？
リスクアセスメントの進め方
単純要素（輸送と保管）への分解と評価方法
代表的ハザードと試験項目
- 流通過程で考慮すべき条件（運搬装置、輸送手段及び地理的区域条件）
- 包装容器のデザイン（寸法、質量、形状、構成材料の機械的特性）
ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
規格に基づく具体的な要求事項の理解
各種試験のプロトコール作成のポイント
実務に直結する試験計画書の作成方法
典型的な試験手順
試験実施の順番など、実践的なノウハウ
試験時の前処置のポイント
試験精度を高めるための前処置の重要性
気候に関する取扱いのポイント
- 推奨される温湿度条件
- 推奨される低圧試験条件
振動試験のポイント
- ランダム振動試験
- 正弦波対数掃引振動試験
衝撃試験のポイント
- 人力による荷扱いか？機械による荷扱いか？
- 片支持りょう落下試験とは？
- 水平衝撃試験及び落下試験とは？
積重ね圧縮試験のポイント
保管時の荷重を想定した試験方法
試験報告書に必須な項目
規制対応に必要な報告書の作成方法
こんな方におすすめ
医療機器メーカーの品質保証担当者
包装設計・開発担当者
医療機器の薬事担当者
リスクマネジメント担当者
輸送・物流管理担当者
ISO11607対応を進める方
受講者特典
Live配信受講者特典
Live（Zoom）配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。