医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例
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FDA査察対応の実践的ノウハウ
☆米国FDA査察における’絶対におさえるべきポイント’に始まり、
‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします！
☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます！
講師
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
講師紹介
■経歴
- 1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 入社
- 1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- 2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
■専門および得意な分野・研究
- 日米欧の医療機器規制
- 日米欧の医薬品規制
- Computerized System Validation
- ER/ES
日時・受講料・お申込みフォーム
日時
2025年9月16日(火) 10:30-16:30
*途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
受講料
*学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
セミナーポイント
■講座のポイント
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。
また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験から
エピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
- FDA査察対応準備の具体的な方法と実践的なノウハウ
- 査察本番での効果的な対応のコツと留意事項
- 指摘を1つでも少なくするための事前準備と予防策
- FDA査察での指摘への適切な対応の仕方と回答書作成技術
- データインテグリティ対応と不正発見・防止の実践的手法
セミナー内容
１. なぜFDAは査察を実施するのか
- FDA査察の基本的事項
- FDAが査察を行う理由
- どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
- コンプライアンス達成のための内部統制
２. FDA査察の種類
- PAI（Pre Approval Inspection）
- 臨床試験の査察（GCP査察）
- 定期査察サイト選択モデル（SSM）
３. FDAの組織と査察
- FDAの組織
- CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
- ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察
４. FDA査察概要
- FDA査察の典型的スケジュール
- 査察開始に当たっての確認
- イベント管理 ～情報の連携～
５. GMPにおけるシステム査察
- 品質システム（Quality System）
- 試験室管理システム（Laboratory control system）
- サイトマスターファイル
受講特典
FDA査察対応計画書（電子ファイル）
Form483への回答書サンプル（電子ファイル）
配布資料・講師への質問など
- 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
- 当日、可能な範囲でご質問にお答えします。
