医薬品開発における 日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と 留意すべきポイント
株式会社イーコンプレス
医薬品開発における
日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と
留意すべきポイント
新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点を網羅
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2026年3月16日（月）13:30～16:00
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ライブ配信（Zoom）+ アーカイブ配信付
🎁 テレワーク応援キャンペーン
🎁 研修パック対象
セミナー概要
2024年にEUで発出された「EU AI Act（AI法）」、2025年に相次ぎ発出されたFDA・EMAのガイダンス、そして日本でもPMDAが現在作成中のAI指針。このように急速に変化するAI法規制の環境下において、医薬品開発企業はどのような対応が必要なのでしょうか？
本セミナーでは、医薬品開発におけるAI利用の全段階（創薬から承認申請まで）における法規制の影響、AI利用時の信頼性保証、社内ガバナンスの構築方法など、実務的かつ必須な知識を網羅的に解説します。日本、米国、欧州における法規制の違いと共通点を理解することで、グローバル対応に必要な戦略を習得できます。
本セミナーで学べる重要なポイント
EU AI Act の理解
医薬品開発における高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
FDA・EMA ガイダンス
最新ガイダンスに基づく信頼性評価とリスクコミュニケーション
日本のAI法・指針
予想される日本ガイダンスの内容と対応方針
ガバナンス構築
AI利用における信頼性保証と社内規程・SOP作成のポイント
開発全段階対応
創薬から製造・品質、臨床試験、承認申請までの法規制対応
リスク管理
AI利用における予想される課題と問題点の未然回避
✓ 最新の法規制を網羅
2024年EU AI Act、2025年FDA・EMAガイダンスなど最新情報を完全カバー
✓ 実務的で即活用できる知識
規程・SOP作成など、実際の開発現場で活用できる具体的なポイント
✓ グローバル対応を実現
日米欧の法規制の違い・共通点を理解し、国際規制対応に対応
✓ 業界経験豊富な講師
大手製薬企業での豊富な実務経験を持つ講師が直接指導
セミナー講演内容
医薬品開発におけるAI利用の基礎から応用、そして法規制対応まで、体系的に学べます
得られる知識
- 新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
- 製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
- 法令（EU AI Act、日本のAI法）、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解
- 創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント
- 日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点
- AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
- AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築
講演項目
１．医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
- 生成AIの最近の動向と著しい進歩
- 主なAIの特徴
- 生成AIの仕組み
- AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））
- 医薬品開発における主なAIの用途
- 医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制
２．EU AI法（以下AI Act）
- AI Actの概要
- 軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）
- 高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
- 医薬品開発におけるAI Actの留意点
３．FDAガイダンス
- FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
- Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
- AIモデルのリスクベースの信頼性評価
- FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
- 留意すべきポイント
４．EMAガイダンス
- EMA Reflection paperの概要
- EU GMP Annex22の概要
- PIC/S Annex11／EU GMP Annex11の概要
- 留意すべきポイント
５．日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
- 日本のAI法の概要
- FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
- 予想される日本のガイダンスの内容
６．医薬品開発におけるAI利用の対応
- AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）
- 留意すべきポイント
□質疑応答□
講師紹介
セミナー講師
入澤 朗 氏
入澤コンサルティング(合) 代表
【職務経歴】
元 中外製薬(株)
前臨床、分析、品質管理、CMC、薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
【講師の特徴】
- 大手製薬企業での豊富な実務経験
- 医薬品開発の全ライフサイクルに精通
- 品質保証・信頼性保証の専門知識
- 最新のAI法規制対応の知見
開催詳細
受講形式
ライブ配信（Zoom） または アーカイブ配信
開催日時
ライブ配信受講
2026年3月16日（月）
13:30～16:00
アーカイブ配信受講
配信期間：3月31日（火）～4月13日（月）
受付期限：2026年3月31日（火）まで
受講料（税込）
通常受講料
44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
🎁 テレワーク応援キャンペーン
（1名受講限定）
35,200円
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：33,440円
🎁 2名同時申込で1名無料
44,000円（2名分）
1名あたり定価半額：22,000円
2名ともE-Mail案内登録必須
🎁 研修パック
（3名以上で申込）
19,800円／1名あたり
本体18,000円＋税1,800円
受講者全員のE-Mail案内登録必須
💡 特典・注意事項
- ライブ配信特典： アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与（聞き逃しや振り返り学習に活用可）
- テレワーク応援キャンペーン： オンライン配信セミナー1名受講限定。お申込みフォームで選択してください
- 研修パック： 当社Webサイトからの直接申込み限定。お申込みフォームで選択してください
- 割引併用： 各割引は併用できません
配布資料
ライブ配信受講の場合
製本テキスト（開催日の4、5日前に発送予定）
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性があります。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講の場合
製本テキスト（開催日を目安に発送）
受講方法
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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