セミナー概要

「後工程はお客様」班長を中心に「患者リスク」診断表による「リスク検知」と小集団活動による「問題点解決訓練（評価）」の仕組みは『「全社一丸」となった「違反/失敗」防止』のスタートアップに活用いただけます。

『「人為的誤り」管理戦略の４つの柱』を詳しく解説し、実際の成功事例を基に実践的な対策をお伝えします。

講師プロフィール

島田 明 氏

医薬品食品品質保証支援センター（NPO QAセンター） 顧問

【ご経歴】

• 塩野義製薬(株)にて、製剤の製造標準設定、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外原材料メーカーのGMP監査、製造委託先管理、及び工場総務長と「製造/品質保証/委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験
• 退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の監査と技術支援を実施
• 現在は「NPO-QAセンター」顧問として、医薬品製造所等のアドバイザー（QAと製造）で活動中

このセミナーで得られる知識

• 「違反/失敗」の根本的対策と評価体制の構築挑戦事例
• 全社一丸となって「品質/安全/信頼」構築への取組姿勢
• 「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言と始動力
• 「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
• 品質心配、ラインの弱点が「10秒で即答」できる技術
• 再三のGMP「違反/失敗」への警鐘（何が足りない？）
• 「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動事例
• 「人為的誤り」の管理戦略の必要性と実践モデル
• 「全社的品質管理（ＴＱＣ）手法」の活用
• 「コミニケーションコスト」改善と評価事例（小集団活動）
• 「心の癖」「心理的バイアス」による「性弱説」防止対策
• 「GMP違反再発」⇒「業務停止」から学ぶ「バイアス」対策
• 医薬品（化粧品）製造所の「患者リスク」とは何？（言語化）
• 「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
• 「患者リスク」診断表によるモニタリング（主観性の最小化）

開催概要