各開発段階におけるCMC開発と
取得すべきデータ・品質保証レベル
＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞

～開発初期の段階から申請に至るまで、各開発段階でCMCに求められる要件～

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各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、
承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理に
どう取り組むべきかについて、演者の経験を基に紹介

＜各開発段階で取得すべきデータ、準備すべき文書、また一貫して対応すべき課題など＞

そのレベルは変化していく

▼信頼性基準と信頼性の基準

  • 生データの定義と管理
  • 試験計画書と報告書
  • 問題事例とその対応（特に海外導入品への対応）

▼品質と規格の関係

  • 規格値設定
  • 出荷規格、Report Result、FIO
  • Phase 1～Phase 3各段階に求められる品質
  • 安定性をどこまで保証するか、治験薬と申請製剤の係わり

▼開発段階における変更管理

  • 製剤の一貫性と同等性検証
  • 分析試験法の同等性検証

▼開発から生産段階へ

  • Scale-upと技術移転
  • 同等性・一貫性をどう検証するか
  • 管理戦略とValidationの係わり

▼CTDに基づく資料作成のポイント

‐モジュール２とモジュール３への対応‐

  • 適合性調査への対応、照会事項の例

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時 【Live配信受講(アーカイブ付)】
2025年8月27日（水） 10:30～16:30

【アーカイブ受講】
2025年9月10日（水） まで受付
(配信期間：2025年9月10日～25日)

受講料(税込)
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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セミナー講師

【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【専門/主な業務】

製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【称号】

2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）

【学協会の活動】

  • 1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
  • 2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
  • 2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
  • 2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員

セミナー趣旨

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に紹介する。さらに、今日の製剤開発の基本となるQuality by Designのポイントやそれに係る知識管理・Quality Culture、そして適合性調査についても紹介する。

◆講習会のねらい◆

医薬品開発の場合、最初から最後、販売が中止になるまで同じ取り組みが求められているわけではない。各開発段階で取得すべきデータや準備すべき文書、また一貫して対応すべき課題など、そのレベルは変化していく。この変化を十分理解して開発を行うことが、最終的な申請・そして上市へとつながる。本セミナーでは、こうした開発段階を通して必要な取り組み・各段階に特有の対応について、医薬品開発プロセス、特にCMCの取り組みを中心について理解することを目的とする。

セミナー講演内容

1. 医薬品開発の基本的な考え方

  • 1.1 医薬品開発における段階的な取り組み
  • 1.2 医薬品開発に適用される規制
  • 1.3 信頼性基準と信頼性の基準
    • ・生データの定義と管理
    • ・試験計画書と報告書
    • ・問題事例とその対応（特に海外導入品への対応）
  • 1.4 品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）
    • ・QbDの基本的なプロセスと課題
  • 1.5 品質システムと知識管理
  • 1.6 医薬品開発とQuality Culture
    • ・Quality CultureとQbDの係わり

２．医薬品開発のおけるCMC

  • 2.1 医薬品の品質とはなにか‐品質と規格の関係‐
    • ・規格値設定のポイント
    • ・出荷規格・Report Result・FIO
    • ・Phase 1～Phase 3各段階に求められる品質
    • ・安定性をどこまで保証するか
    • ・治験薬と申請製剤の係わり
  • 2.2 開発段階における変更管理
    • ・製剤の一貫性と同等性検証
    • ・分析試験法の同等性検証
    • ・最後は管理戦略の作成

３．開発から生産段階へ

  • 3.1 Scale-upと技術移転
    • ・同等性・一貫性をどう検証するか
  • 3.2 管理戦略とValidationの係わり

４．製造販売承認申請手順

  • 4.1 製造販売承認申請手順
  • 4.2 CTDに基づく資料作成のポイント
    • ‐モジュール２とモジュール３への対応‐
  • 4.3 適合性調査への対応
    • ・照会事項の例

５．医薬品のライスサイクルを通した品質保証

  • 5.1 Process Validation Stage 3への対応
  • 5.2 変更管理にどう対応するか‐一変・軽微変更・PACMP‐

６．まとめ

□質疑応答□