改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と 次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理
改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と
次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理
特定の不純物やウイルスが「無いこと」を証明するための論理的なアプローチ
開催日時
Live配信: 2025年12月18日(木) 13:00~16:30
アーカイブ配信: 2026年1月8日(木)まで受付
(配信期間: 1/8~1/22)
受講料(税込)
49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円
2名同時申込で1名分無料(2名で49,500円)
受講形式
Zoomによるオンライン配信
Live配信受講者には特典として「アーカイブ配信」の閲覧権を付与
セミナーのポイント
ICH Q5A(R2)の要求事項を徹底理解
改訂版ICH Q5A(R2)ガイドラインが求める、次世代シーケンシング(NGS)を活用したバイオ医薬品製造におけるウイルス安全性管理と細胞培養管理について詳しく解説します。
NGSの実践的活用法を習得
NGSの有用性とその導入に伴うバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性、およびガイドライン要求に応えるための論理的根拠と具体的な試験・データ処理方法を学べます。
ウイルス安全性管理の最新動向
特定の不純物やウイルスが「無いこと」を証明するための論理的なアプローチと、データベース・バイオインフォマティクス(BI)パイプラインの構築に関する具体的な知識を習得できます。
習得できる知識
改訂版ICH Q5A(R2)の概要とガイドライン要求事項
バイオ医薬品製造の安全性管理においてNGS(次世代シーケンシング)にどのような役割を求めているか
NGSを用いたウイルス安全性管理と細胞培養管理を導入する際の既存分析法との使い分け
データベース・バイオインフォマティクス(BI)パイプラインの構築に関する具体的な知識
宿主由来タンパク質、細胞・生産物の不均一性管理、および製造の再現性管理に関する最新の動向
セミナーのお申し込みはこちら
プログラム内容
1. ゲノムの基礎とゲノミクス
1.1 ゲノムの説明
1.2 ゲノミクスを支える測定装置
1.3 ゲノミクスによるパラダイムシフト
1.4 動物実験代替法の合理性
2. ICH Q5A (R2)
2.1 NGSがいかに合目的であるか
2.2 現行分析法との棲み分け
2.3 DBやBIを含むSOP
2.4 データベースの選び方
2.5 無いことを証明する論理
3. Q5Aの次に予想される改訂
3.1 宿主由来タンパク質の管理
3.2 細胞の不均一性管理
3.3 生産物の不均一性管理
3.4 製造の再現性管理
質疑応答
講師との質疑応答の時間を設けています
講師紹介
緒方 法親 氏
株式会社日本バイオデータ 代表取締役
経歴
- 2008年 東京農工大学農学部 卒業
- 2013年 株式会社日本バイオデータ 設立
- 2013年 東京農工大学大学院連合農学研究科 修了
- 2013年 株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員(2015年迄)
- 2014年 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 事務局顧問(ゲノム技術)
- 2015年 東北大学 研究員(2020年迄)
- 2015年 千葉大学 非常勤講師(2022年迄)
- 2015年 Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager(2020年迄)
- 2018年 Medicale Meccanica Inc., CEO(2021年迄)
- 2022年 東京農工大学客員准教授(2023年迄)
- 2023年 大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻 招へい教授
主な研究・業務
- 細胞の分化/脱分化を定量する研究
- 高等動物のゲノムを解読
- 世界初の浮遊培養細胞の1細胞トランスクリプトーム研究
- 世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告
受賞歴
- 2017年 Best Paper Award, Int’l Conf. on Intelligent Computing
- 2019年 日本国政府より紺綬褒章受賞
受講料について
通常価格
定価: 本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格
本体42,700円+税4,270円
2名同時申込
1名あたり24,750円(1名分無料)
※2名様ともE-Mail案内登録が必須
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)
37,840円
E-Mail案内登録価格: 本体34,400円+税3,440円
受講料に関する注意事項
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
- 配布資料: PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- 開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります
- 他の割引は併用できません
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当: 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
