欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成
指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
～申請書の構成、審査の要点、照会への対応を一連の流れとしてご解説～
セミナー概要
医療機器を将来、欧州へ展開させようお考えの製造業者の皆様に、開発中から欧州の規制に対する理解をもっていただくことを期待したセミナーです。
欧州医療機器規則（MDR）は、欧州ならではの要求事項が多く、従来のMDD（医療機器指令）から多岐に改正されたことにより、より細やかな対応が必要となります。開発時点から規制の要求を理解していただくことでアプローチの仕方が変わってきます。
本セミナーでは、申請書の構成、審査の要点、照会への対応を一つのストーリーとしてご理解いただけます。各規格の相関、技術文書の要点、簡潔で他者が理解しやすいということに重点をおきますので、後継製品が扱いやすくなります。社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。
人気の高い日本製医療機器を効率的に欧州市場へ展開される一助になれば幸いです。
13:00～16:30
またはアーカイブ配信
各種割引あり
（印刷可・編集不可）
閲覧権付与
講師紹介
【主なご経歴】
• 1996年～1998年 米国系医療機器メーカー 開発薬事 勤務
• 2001年～2005年 CRO医療機器薬事部 勤務
• 2005年～2009年 欧州系および日系医療機器メーカー 薬事品質保証部 勤務
• 2010年 (株)UL Japan ライフ&ヘルス事業部 薬事グループ マネージャー
• 2016年～2017年 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート（欧州・アジア担当）
• 2017年～2020年 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG
【業界での関連活動】
• IRCA ISO9001審査員補
• JRCA ISO9001審査員補
セミナーの特典
🎥 Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
💡 実践的な学習内容
各規格の相関、技術文書の要点、簡潔で他者が理解しやすい文書作成に重点をおきますので、後継製品が扱いやすくなります。
📋 割引キャンペーン
• 2名同時申込で1名無料（1名あたり定価半額の24,750円）
• テレワーク応援キャンペーン：1名受講限定で特別価格（定価39,600円）
• 研修パック（3名以上）：一人あたり19,800円（全員のE-Mail案内登録必須）
📚 アーカイブ配信
2026年3月11日（水）まで受付可能。配信期間：3月11日～3月24日。Live配信に参加できない場合でもアーカイブ配信での受講が可能です。
セミナー講演内容
♦ 本セミナーでは下記の事項が学べます ♦
-
1. MDRの要求
MDDからの強化ポイント、認証機関の役割 -
2. 欧州ならではの特徴的な要求
トレーサビリティ、ラベリング、市販後調査（PMS）、市販後臨床フォローアップ（PMCF） -
3. 規格の相関
準拠規格とガイダンス、規格間の相関関係 -
4. ISO13485への準拠
Article 10の要求事項、EN ISO 13485との差分、法規制遵守における責任者 -
5. 技術文書の扱い
Annex IIと章立て、安全性及び有効性に関する要求事項（GSPR）、安定性評価、臨床評価 -
6. 査察までの準備と不適合対応
準備するべき資料、不適合対応方法 -
7. 照会事例と照会事項への対応
照会事項の実例、回答例を詳細に解説 -
8. 有害事象報告の手順
欧州での有害事象報告に関する規制要件 -
9. 最近の動向
AI法など、MDRに関連する最新の規制動向 -
質疑応答
講師との直接的な質問・相談が可能
詳細講演内容
-
1. MDRの要求
1-1. MDDからの強化ポイント / 1-2. 認証機関の役割 -
2. 欧州ならではの特徴的な要求
2-1. トレーサビリティ / 2-2. ラベリング / 2-3. 市販後調査(PMS) / 2-4. 市販後臨床フォローアップ(PMCF) -
3. 規格の相関
3-1. 準拠規格とガイダンス / 3-2. 規格の相関 -
4. ISO13485への準拠
4-1. Article 10の要求事項 / 4-2. EN ISO 13485との差分 / 4-3. 法規制遵守における責任者 -
5. 技術文書の扱い
5-1. Annex IIと章立て / 5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項(GSPR) / 5-3. 安定性評価 / 5-4. 臨床評価 -
6. 査察までの準備と不適合対応
6-1. 準備するべき資料 / 6-2. 不適合対応 -
7. 照会事例と照会事項への対応
7-1. 照会事項の例 / 7-2. 回答の例 - 8. 有害事象報告の手順
-
9. 最近の動向
AI法など最新規制情報 - 質疑応答
受講形式について
【ライブ配信（Zoom使用）】
会社・自宅にいながら学習可能です。リアルタイムで講師と質疑応答ができます。
開催日時：2026年2月25日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信】
Live配信に参加できない場合や、自分のペースで学びたい場合に活用できます。
受付期限：2026年3月11日（水） / 配信期間：3月11日～3月24日
【配布資料】
Live配信受講：PDFテキスト（開催2日前を目安にダウンロード可能）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（配信日になります）
※印刷可能・編集不可
【その他】
• テレワーク応援キャンペーン対象セミナー
• 研修パック対応セミナー
• 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問合せ
株式会社イーコンプレス
丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
お問合せ方法
ご質問やお申込みに関するお問合せは、上記の連絡先までお気軽にご連絡ください。
セミナーのお申込みはこちらからお願いいたします
