欧州医療機器（MDR）の 規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
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🇪🇺欧州医療機器（MDR）の
規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
～コストと労力を最小化する実践的アプローチ～
～MDCGガイダンスに基づく最新CER/PMCF文書作成と監査のポイント～
2026年2月17日（火）10:30～16:30
｜
2026年3月5日（木）まで受付
配信期間：3/5～3/18
セミナー概要
MDRの臨床評価を体系的に学び、実務に活かす
本セミナーでは、欧州医療機器規則（MDR）の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価（Clinical Evaluation）について、その法的要求事項と実践的な手順を体系的に学ぶことができます。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを理解します。
また、市販後監視（PMS）やISO 13485/14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書（CER）を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。
MDR要求事項の
徹底理解
GSPR適合のための法的責任とMDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確化
臨床評価の
実践的スキル
ステージ0～4の具体的進め方、臨床データの検索・査定・分析技術を習得
CER作成・
監査対応力
ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高いCERの作成スキル
💡 得られる知識
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは、整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味、ISO13485 8項と市販後監視の関係、Intended PurposeとIntended Useの違い
セミナー趣旨
本セミナーは、欧州医療機器規則（MDR: (EU) 2017/745）が要求する医療機器の安全性と性能の証明、特に臨床評価（Clinical Evaluation）に関する包括的かつ実務的な知識を習得することを目的とします。
MDR施行により、従来の医療機器指令（MDD）から要求が大幅に厳格化された背景を理解した上で、製造業者に課せられたGSPR（一般安全・性能要件）適合のための法的責任と、MDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確にします。
セミナー講演内容
実務直結のカリキュラムで、MDR臨床評価を網羅的に解説
欧州医療機器指令の趣旨
製造業者の役割
GSPRにおける臨床評価の役割
Annex XIV 臨床評価、Annex XV 臨床試験の要求事項
MDCG Guidanceについて
各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
- 7.1 ステージ0：臨床評価の範囲の特定
- Intended PurposeとIntended Useの違い
- 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
- 必要な臨床データの特定
- 過去の機器のデータ
- 整合規格に基づく臨床上のデータ
- 治験のデータ
- 文献に基づくデータ
- 臨床研究デザイン
- 7.2 ステージ1：臨床データの識別
- 文献検索
- 文献の読み方
- 7.3 ステージ2：臨床データの査定
- 査定の計画
- 査定の実施
- 重み付けの実施
- 7.4 ステージ3：臨床データの分析
- 臨床データの分析
- 包括的な分析に含む内容
- 追加の臨床試験の必要性
- 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
- 7.5 ステージ4：臨床評価報告
- 利害関係の宣言（COI: Conflict of interest）
臨床評価におけるNotified Bodyの役割
治験の実施
ISO13485と要求事項と市販後監視（PMS）
- 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
- 意図する用途の変化
- ISO14971の市販後監視（PMS）
- ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性
講師紹介
榊原 正博 氏
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
国立大学法人神戸大学大学院 医学研究科 医療創成工学専攻 非常勤講師（2023年4月～）
主なご経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
主な研究・業務分野
IEC60601シリーズ
ISO13485 QMS
IEC62304 ソフトウェア安全
IEC81001 サイバーセキュリティ
IEC62366 ユーザビリティ
ISO14971 リスクマネジメント
IEC61508 機能安全
RoHS・WEEE・REACH
医用電気機器
福祉機器
ディスポーザブル製品
受講料（税込）
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¥55,000 （2名分・税込）
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- ライブ配信＋アーカイブ配信付き
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👤 1名受講
¥55,000 （税込）
本体 ¥50,000 + 税 ¥5,000
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- テレワーク応援価格（1名）：¥44,000
E-Mail案内登録価格：¥42,020 - ライブ配信＋アーカイブ配信付き
- PDFテキスト（印刷可）付き
👥 研修パック（3名以上）
¥19,800 （1名あたり・税込）
本体 ¥18,000 + 税 ¥1,800
- 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
- 3名以上の団体受講に最適
- Webサイトからの直接申込み限定
- 他の割引との併用不可
🎁 ライブ配信受講者 特典のご案内
ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
開催概要
| 受講形式 | 【ライブ配信（アーカイブ配信付）】 or 【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 日時 |
【ライブ配信】 2026年2月17日（火）10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年3月5日（木）まで受付（配信期間：3/5～3/18） |
| 配信方法 | Zoomによるライブ配信 ※会社・自宅にいながら学習可能です |
| 配布資料 |
ライブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可） アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可。アーカイブ配信受講の場合は配信日になります。 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
お問合せ
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