欧米への海外展開・査察対応のための PV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 ～海外当局査察：何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められるのか～
医薬品
臨床開発・開発薬事
製販後
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欧米への海外展開・査察対応のための
PV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくり
と当局要求・対応
～海外当局査察：何を確認するために査察は実施されるのか、
またどう回答することが求められるのか～
このセミナーで得られること
日米欧の規制要件の違い
FDA、EMA、PMDAにおける個別症例報告・集積報告の方法の違いとその理由を具体的に理解
査察対応のポイント
海外当局査察で何を確認されるのか、どのように回答すべきかを実務経験に基づき解説
ベンダー管理の実践
PV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法と効果的な管理方法を習得
グローバルPV体制の構築
グローバル展開を見据えたファーマコビジランス体制の構築方法を実例とともに学ぶ
講師紹介
小林 秀之 氏
MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
医学博士
主な業務・専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
グローバルファーマコビジランス業務
安全性情報の日米欧規制対応
グローバル製薬企業における豊富な実務経験をもとに、日米欧のPV規制の違いとその対応方法を具体的に解説します。
プログラム詳細
01
はじめに
- PVの成り立ちについて
- PVとは？
02
日米欧の安全性情報の取り扱いの相違について
- アメリカについて
- FDAについて
- 個別症例の取り扱いについて
- 集積報告の取り扱いについて
- REMSについて
- FDA査察について
- ヨーロッパについて
- EMAについて
- 個別症例の取り扱いについて
- 集積報告の取り扱いについて
- EU-RMPについて
- EMA査察について
- 日本について
- PMDA/MHLWについて
- 個別症例の取り扱いについて
- 集積報告の取り扱いについて
- RMPについて
- PMDA査察について
03
PV関連業務に関与するベンダーについて
- PV関連業務に関与するベンダーの種類
- PV関連業務に関与するベンダーの選定方法
04
グローバル展開する上でのPV体制について
- グローバルPV体制の構築
- 各国規制への対応体制
- 効率的な運用方法
05
まとめ
- グローバルPV運用のポイント整理
- 質疑応答
受講料（税込）
標準価格
¥
49,500
49,500
本体45,000円＋税4,500円
- ライブ配信受講
- PDFテキスト配布
- 質疑応答対応
2名同時申込
¥
49,500
/ 2名
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1名分の受講料で2名参加可能
- 2名様ともE-Mail案内登録必須
- 同一法人内での同時申込のみ
- 実質1名あたり 24,750円
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最大24,750円お得！
研修パック
¥
19,800
/ 名
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/ 名
3名以上の同時申込で適用
- 受講者全員のE-Mail案内登録必須
- 1名あたり 19,800円
- 本体18,000円＋税1,800円
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※ テレワーク応援キャンペーン（1名受講）：39,600円（定価）/ 37,840円（E-Mail案内登録価格）
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
セミナー内容、お申し込みに関するご質問など、お気軽にお問い合わせください。