治験総括報告書及びCTD2.5の 効率的な作成法と照会事項の分析 ～照会事項削減のノウハウ～ 【CSR・CTDの効率的な作成法にむけた記載事例と照会事項の背景と回答】
🎓 セミナー番号 C251210
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析
～照会事項削減のノウハウ～
セミナー概要
📋 開発薬事担当者必見!
医薬品開発において、いかに短期間で治験総括報告書及び申請資料(CTD)を作成し、かつ、当局からの指摘事項をいかに少なくするかが開発薬事部門にかせられた使命です。
本セミナーでは、メディカルライティング業務の経験から、初級から中級の方々を対象とし、治験総括報告書の効率的な作成法とCTD2.5の作成のポイントについて、適合性調査及びQCチェックへの対応も含めて実践的に解説いたします。
作成時間を短縮
効率的な作成プロセス
照会事項を削減
指摘を未然に防ぐ
品質を担保
適合性調査にも対応
こんな方におすすめ
- 治験総括報告書(CSR)の作成業務に携わる初級～中級の担当者
- CTD2.5（臨床に関する概括評価）の作成スキルを向上させたい方
- メディカルライティング業務の効率化を図りたい方
- ICH E3ガイドライン、ICH M4ガイドラインに準拠した資料作成を学びたい方
- PMDAからの照会事項を削減し、審査期間を短縮したい方
- CSRからCTD2.7.6への展開方法を習得したい方
- 審査報告書の照会事項の傾向を理解し、実務に活かしたい方
- 医薬品開発の開発薬事部門、臨床開発部門の担当者
受講特典
資料配布
セミナーテキストを配布
質疑応答
講師に直接質問可能
録画視聴
復習用に録画配信
名刺交換
参加者との交流機会
習得できる知識
- 治験総括報告書(CSR)の体系的な作成手順とICH E3ガイドラインに準拠した記載方法
- CSRの各章（1章～15章）の効果的な作成法と実践的な記載事例
- 効率的な図表の活用方法とデータの視覚化テクニック
- CTD（ICH M4）ガイドラインの理解とCTD2.5（臨床に関する概括評価）の作成スキル
- CTD2.5.1～2.5.6の具体的な記載内容と実例に基づく作成ポイント
- ベネフィットとリスクに関する結論の記載方法（平成29年2月改正対応）
- CSRからCTD2.7.6（個々の試験のまとめ）への効率的な展開方法
- PMDAの審査報告書に基づく照会事項の傾向分析と削減のヒント
- 再照会を防ぐための回答作成のポイントと実践的な対応策
- メディカルライティングに必要な専門スキルと効率化のノウハウ
プログラム
第一部 治験総括報告書(CSR)の作成法とポイント
1. CSRとは
2. CSR作成の手順
3. CSR作成の実際
- ICH E3ガイドライン
- 5章～9章（試験方法）の作成法
- 7章 緒言の事例
- 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
- 15章（引用文献）の書き方
- 1章～4章の作成法
4. 効率的な図表の使い方
5. CSR作成に必要なスキルとは？
6. CSR作成のポイントとヒント
7. CSRの重要性
第二部 CTD2.5の作成法と事例
1. CTD（ICH M4）ガイドラインとは
2. CTD2.2 緒言の事例
3. CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容について
- CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
- CTD2.5.1～2.5.5 の事例
- CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
- CTD2.5.6の事例
4. CTD2.5作成に必要なスキルとは？
5. CSRからCTD2.7.6へ
- CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例
- CTD2.7.6：「まとめ」と「結論」の事例
6. その他
PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、照会事項が出された背景及び再照会の事例について分析し、照会事項を削減するヒントについて考えてみたい。
□ 質疑応答 □
受講料・各種割引特典
割引適用条件
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- 最新セミナー情報をお届けします
- E-Mail案内登録が必須
- 1名分無料は自動適用されます
- 同一法人からのお申込みに限ります
- 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
- 申込みフォームで【研修パック】を選択
- 他の割引との併用不可
- 当社Webサイトからの直接申込み限定
お申込み時に登録いただくことで、上記の各種割引特典をご利用いただけます。登録は無料です。また、最新のセミナー情報や技術情報を定期的にお届けいたします。
開催概要
| セミナー番号 | C251210 |
|---|---|
| 開催日時 | 【Live配信】 2025年12月15日（月） 13:00～16:30 |
| 会場 | オンライン(Zoom)・会場受講のいずれかをお選びいただけます ※詳細は申込後にご案内いたします |
| 受講料(税込) |
49,500円
（定価：本体45,000円＋税4,500円）
💰 E-Mail案内登録価格
46,970円 （本体42,700円＋税4,270円）
🎉 2名同時申込みで1名分無料キャンペーン
1名あたり 24,750円（定価半額）
※E-Mail案内登録が必須です
※1名分無料は自動適用されます
👥 研修パック（3名以上受講）
1名あたり 19,800円
（本体18,000円＋税1,800円）
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| 定員 | 30名(先着順) |
| カテゴリ | 医薬品, 医療機器, 臨床開発・開発薬事・製販後, 創薬・毒性・薬物動態・薬理 |
セミナーキーワード
CSR
CTD
CTD2.5
CTD2.7.6
ICH E3
ICH M4
照会事項
医薬品開発
承認申請
メディカルライティング
PMDA
臨床開発
薬事申請
ベネフィット・リスク評価
審査報告書
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株式会社イーコンプレス 担当: 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
