海外当局査察にむけた 準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の 具体的な英訳の実践・査察対応事例
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
〜英訳すべき(した方がよい)文書と当局対応・プレゼンテーション〜
セミナー概要
開催日時
Live配信: 2025年7月22日(火)10:30〜16:30
アーカイブ受講: 2025年8月5日(火)まで受付
(配信期間:8/5〜8/26)
受講料(税込)
定価:¥50,000 + 税¥5,000
2名同時申込みキャンペーン
1名あたり¥27,500(半額)
受講形式
【Live配信】または【アーカイブ配信】
Live配信受講者特典:
無料でアーカイブ配信の閲覧権付与
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可能
海外査察に向けた英文書類作成を確実に習得
講師紹介
中山 昭一 氏
NPO-QAセンター理事
経歴:
・日本チバガイギー株式会社(現ノバルティス)17年
・アストラゼネカ株式会社18年
専門分野:
製剤開発、CMC、製造管理者、錠剤工場設計、包装開発など豊富な実務経験を持つ
得られる知識・学習内容
① 手順書等に使用する英語
SOPやその他文書で使用される適切な英語表現と作成ルールを学習
② CAPAの英文事例
・ヘッダー、目的、適用範囲
・用語、責任などの具体的な英文作成方法
③ サイトマスターファイルの英文作成
・SMFについての理解
・英文及び日本文事例
・一般情報と添付資料の作成方法
④ 海外査察への対応の基本
・査察準備のポイント
・英訳すべき手順書の選定
・効果的なプレゼンテーション方法
講師からのコメント
本セミナーでは、FDAなどの海外当局(英語圏)からの査察に向けて、メール作成などで分かりにくく間違えやすい英文の事例や意味不明な英文の事例、作成ルールを解説します。GMP査察に特化した事前準備すべき、または準備した方がよい英文翻訳文書について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
海外進出を目指す企業には英語を含め幅広い知識が求められますが、一朝一夕に進めることは非常に難しいものです。このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向きに推進していくきっかけを手に入れることができると考えています。
お問い合わせ
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株式会社イーコンプレス
担当:丁田
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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