生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
【AI活用】医薬品・医療機器業界におけるChatGPT・Claude・Perplexity AI等の効果的活用
☆各種生成AI（ChatGPT／Claude／Perplexity AI等）を用いて、革新的な業務効率化を目指す！
☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします！
☆超豪華特典付！（業界特化型プロンプト集／ツールキット／テンプレート集／継続学習サポート）
講師
代表取締役
村山 浩一 氏
講師紹介
■経歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
- 日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR - 日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP - Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン - ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●受講料（オンライン・会場同額）：
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品・医療機器業界は今、前例のない転換期を迎えています。深刻な人材不足、規制の複雑化・増大、コンプライアンスコストの増大という三重苦に直面する中、生成AI技術は「危機を千載一遇のチャンスに変える力」を持っています。本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Perplexity AIなど最新の生成AIツールを駆使し、年間数百万円のコンサルティング費用削減、新規採用ゼロでの業務拡大、24時間365日稼働する規制モニタリングシステムの構築方法を実演を交えて詳解します。「AIを使う」から「AIに任せる」への劇的なパラダイムシフトを実現し、競合他社を圧倒する情報力と効率性を手に入れることができます。
■主な受講対象者様
- QA/QC部門の管理職・担当者
- 薬事・規制担当者
- 品質保証部門の責任者
- 監査担当者
- 経営層・意思決定者
- DX推進担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
- 年間数千万円のコスト削減を実現するAI活用戦略と具体的実装方法
- ハルシネーション（誤情報生成）を完全制御する3段階クロスチェック法
- 24時間365日稼働する規制モニタリングシステムの構築と運用技術
- 査察対応準備の完全自動化（想定問答1,000問を15分で生成）
- SOP作成時間95%削減を実現する革新的自動化手法と実践テクニック
セミナー内容
【第1部】AI革命の衝撃と医薬品・医療機器業界での活用基礎
●AIがもたらす破壊的変革の実態●
- 年間2,000万円以上の人件費削減事例
- コンサルタント不要時代の到来（年間500万円 → 月額数万円）
- 新規採用ゼロでも業務拡大が可能な理由
- RCA（根本原因分析）の革命：5人×3日 → AI×15分
●「後追い」から「予測型」への規制対応パラダイムシフト●
- 従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
- AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
- 規制変更の兆候を早期察知するテクニック
- 6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法
●【極秘公開】ハルシネーションを完全制御する秘密の方法●
- ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
- 3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
- ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
- プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
- 規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
- 実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ
【第2部】AI監査システムと教育資料作成の革新
●【業界初】生成AIによる内部監査の完全自動化●
- AI監査員の構築と運用方法
- 監査チェックリストの自動生成（ISO 13485、GMP、QMS対応）
- リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
- 過去の監査所見データベースからの学習システム
- 実演：AIによる模擬監査の実施
●生成AIによる教育用資料の革新的作成法●
- パーソナライズド教育コンテンツの自動生成
- 受講者のレベルに応じた内容調整
- インタラクティブな演習問題の自動作成
- 理解度テストと採点の完全自動化
- 実演：30分で作成する完全な教育プログラム
【第3部】査察対応準備の完全自動化と実践ワークショップ
●【革新的】生成AIによる査察対応準備の完全体系化●
- 査察シミュレーションシステムの構築
- 過去10年分の査察指摘事項ビッグデータ分析
- 査察官の質問パターンAI学習システム
- リアルタイム模擬査察の実施方法
- 実演：FDA査察を想定した完全準備プロセス
●医薬品・医療機器業界特化型プロンプトエンジニアリング実践（上級編）●
- 規制要件モニタリングのための200+プロンプト集の活用法
- 効果的なプロンプトの5つの要素と設計原則
- 実践演習：参加者の実務課題をAIで即座に解決
★豪華特典（総額10万円相当）★
●特典1：村山講師厳選！医薬品・医療機器業界特化型プロンプト集（200種類以上）●
- 規制要件モニタリング用プロンプト（50種）
- 品質保証業務用プロンプト（50種）
- 監査・査察対応プロンプト（50種）
- イベント管理（苦情・CAPA等）プロンプト（50種）
●特典2：即戦力ツールキット●
- AI規制モニタリングシステム構築ガイド（ステップバイステップ）
- 規制対応AIツール評価マトリックス（15ツール比較）
- セキュリティ・コンプライアンスチェックシート
- ROI計算テンプレート（AI導入効果測定用）
●特典3：実務直結テンプレート集●
- RCA（根本原因分析）自動化テンプレート
- SOP作成用マスタープロンプト（GMP/QMS準拠）
- 監査実施支援プロンプトライブラリ
- 査察対応Q&A自動生成ツール
- 規制要件マトリックス自動更新システム
●特典4：継続学習サポート●
- セミナー資料の無期限アクセス権
- 最新AI情報メールマガジン（12ヶ月間）
- 村山講師への直接質問権（3ヶ月間）
- フォローアップWebセミナー参加権（3回）
●よくあるご質問●
Q: AI初心者でも理解できますか？
A: はい。基礎から丁寧に解説し、実演を交えて進めますので、安心してご参加ください。
Q: 自社のセキュリティポリシーが厳しいのですが？
A: セキュリティに配慮したAI活用方法も詳しく解説します。
Q: 投資対効果は期待できますか？
A: 平均的に3-6ヶ月で投資回収、その後は大幅なコスト削減が期待できます。
●緊急メッセージ●
AI革命は待ってくれません。競合他社は既に動き始めています。
このセミナーに参加することで、あなたは医薬品・医療機器業界におけるAI活用のパイオニアとなり、組織に革新的な変化をもたらすことができます。
席数限定のため、お早めのお申し込みをお勧めします。
