3月242026

臨床試験における Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions) ～現場に活かせる実践力をつけよう～

臨床試験における Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置セミナー

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

臨床試験における Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)

～現場に活かせる実践力をつけよう～

【ロールプレイを交えた不遵守事例の原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】

セミナー概要

2025年にICH-E6(GCP)が『R3』に改定されました。臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析（root cause analysis: RCA）」を行い、「是正措置（corrective action: CA）」および「予防措置（preventive action: PA）」を適切に行うことが重要です。

しかし、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではありません。本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance（不遵守）」事例を用いたロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することで、現場対応力の強化をはかります。

セミナー情報

開催日	2026年3月24日（火） 10:30～16:30
開催形式	【会場受講】のみ
会場	東京・品川区大井町きゅりあん 4F 第2特別講習室
受講料（税込）	55,000円（定価：本体50,000円＋税5,000円） ※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 2名で55,000円 ※1名受講：48,400円（E-Mail案内登録価格 45,980円） ※【研修パック(3名以上受講)：一人あたり 19,800円】
配布資料	製本テキスト（会場にて直接お渡しします）
その他	【ライブ配信セミナー】※特典：アーカイブ配信付※ 講義中の録音・撮影はご遠慮ください

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講師紹介

筒泉直樹氏　博士（薬科学）

現職

一般社団法人メドグラティアム・代表理事
広島大学病院広島臨床研究開発支援センター・特命教授
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部臨床研究センター・特任准教授

経歴

アストラゼネカ（株）クオリティアシュアランス部アソシエイトディレクター等を経て、現在に至る

主な研究・業務

臨床試験管理学
臨床試験QMS（品質マネジメントシステム）
臨床試験/臨床研究の品質保証
ICT利活用による臨床試験の環境構築
医薬品開発への患者市民参画に関する研究
臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング
受託監査、モニタリング、スタディマネジメント
当局査察対応および支援
臨床試験・臨床研究に関連した人材育成、能力開発教育事業

その他の活動

一般社団法人日本QA研究会 (JSQA) 理事
一般社団法人医療開発基盤研究所（JI4PE）理事
Association of Clinical Research Professionals（ACRP本部） Fellow

講演内容（主なポイント）

1. ICH-GCP(R3)時代の臨床試験

ICH-GCP改正（R2→R3）の背景と目的
R2とR3の比較と実施現場への影響
変えるべきもの、守るべきこと
新ガイドラインの適用における考え方

2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について

「Noncompliance（不遵守）」とは何か
定義と分類の理解
問題を特定する
不遵守事象の早期発見メカニズム
対応の「初動」において求められること
報告と情報共有の重要性
原因分析（RCA）とは？
根本原因の特定方法と手法
是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
CA/PA策定後に行うこと
フォローアップと効果判定

3. 【演習】適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定

事例の紹介と検証
実際の不遵守事例を用いた分析
問題と特定する
根本原因の抽出プロセス
即時対応（Correction）
初期的な対応の実施
原因分析の手法
5Why分析などの実践的技法
原因分析をやってみよう
ロールプレイを通じた擬似体験
根本原因の特定
真の原因の明確化
是正措置(CA)として何をすべきか／実施のタイミング
実践的な対応策の立案
予防措置(PA)として何をすべきか／実施のタイミング
再発防止のための予防戦略
CA/PAのフォローアップ
実施状況の監視と管理
CA/PAの効果判定
効果測定と改善の評価

□質疑応答□

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株式会社イーコンプレス　丁田

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102