臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止と その対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 ～リスクの特定・評価・低減策検討の方法と具体的な事例・CAPA有効性レビュー～ ～ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成～
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる
逸脱防止とその対処法、
有効かつ速やかなIssue Managementの方法
ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成
QbDによる品質作りこみとリスクマネジメント、Issue Managementについて具体的な方法・ツールを使いこなして導入を成功させる実践的手法を徹底解説！
13:00～16:30
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E-Mail登録: 46,970円
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2名同時申込で1名無料！
2名で49,500円（1名あたり24,750円の超お得価格）
※2名ともE-Mail案内登録必須 / 他の割引との併用不可
🎯 このセミナーの特徴
- リスクマネジメントのリスク特定・評価・低減策検討の実践的方法を習得
- Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善の具体的手法を学習
- アジャイル開発・スクラムを利用した速やかなIssue Managementの実現
- ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定に対応したQMS構築のポイントを理解
- CAPAからPACAへの変革の重要性と実装方法を習得
💡 このセミナーで得られる知識
- ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要
- QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法
- リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
- Issue Managementの方法
- Lean Six Sigmaの概要
- アジャイル開発・スクラムの概要
📚 充実のセミナープログラム
1. GCP RenovationとQuality Management System
- GCP Renovation概要
- QMS、QbDの概要
- CAPAからPACAへの変革の重要性
2. Lean Six Sigmaの概要
- Leanの歴史
- Six Sigmaの歴史
- Lean Six Sigmaの特徴・ツール
- Lean Six Sigmaの実例
3. アジャイル開発・スクラムの概要
- アジャイル開発の歴史
- アジャイル開発とスクラムの概要
- アジャイル開発とスクラムの実例
4. QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法
- 世界の潮流と提案されているツール
- 品質管理・Lean Six Sigmaツールを用いたCtQ設定
- Voice of Customer（VoC）からCtQの設定
- プロセスマップ作成
- Clinical Process Parameters（CPPs）の設定
- リアルタイム品質モニタリングの重要性
5. リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
- 定性的なリスクから、リスクの定量化の重要性
- Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）の概要
- FMEAを用いたリスクの特定・評価
- リスク低減策の検討と実施
- 具体的な事例
6. Issue Managementの方法
- リアルタイム品質モニタリングからの速やかなIssueの検出
- アジャイル開発及びスクラムを利用した速やかな情報共有の仕組み・体制の構築
- DMAICによるIssue Management
- アジャイル開発及びスクラムによるIssue Management
7. まとめ・質疑応答
👨🏫 豊富な実務経験を持つ講師が実践的に解説
Firebird Biologics VP, Japan & Korea
株式会社do.Sukasu Chief Operating Officer
🎓 主な経歴
ノバルティスファーマ株式会社（2002年～2014年）
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
株式会社Integrated Development Associates（2014年～2019年）
シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。Project Directorとして希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、8製剤上市（USでの上市含む）
Real World Data株式会社（2020年～2022年）
執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
Woven by Toyota（2022年～2023年）
Healthcare/Well-being Senior Product Manager
💼 主な研究・業務
医薬品医療機器等の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、Lean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略
🏆 資格
- 2006年 Lean Six Sigma Black Belt test合格
- 2011年 Lean Six Sigma Black Belt certification
- 2021年 ISO9001QMS主任審査員IRCA＆JRCA test合格＆Certification
- 2022年 ISO9001QMS主任審査員補登録
🌐 業界での関連活動
Drug Information Association、Japan Healthcare Innovation Hub、臨床試験メタバース協議会、モビリティサービス協会など
🎁 Live配信受講者限定特典
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
- オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください
- アーカイブ配信受講の場合は、2026年2月13日（金）まで受付（配信期間：2/13～2/27）
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