製造販売後データベース調査と 再審査申請での活用のための基礎的知識
製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識
～薬機法改正:今後のRMPと製造販売後調査、とりわけデータベース調査の動向について～
開催日時
2026年1月23日(金) 13:00~16:30
Live配信(ZOOM)
受講料
49,500円(税込)
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:46,970円(税込)
本体42,700円+税4,270円
お得なキャンペーン
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39,600円(E-Mail案内登録価格37,840円・税込)
本体34,400円+税3,440円
セミナー趣旨
薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきています。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなりました。
そんな中、医療情報データベース(NDB、MID-NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等)の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にあります。
今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考えます。
主なポイント
製造販売後データベース調査の基礎
DB調査の目的と適用場面、主な国内データソースの特性と選択基準について学びます
全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
希少イベント・小児/希少疾患における限界と補完策を理解します
再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
申請戦略、事前協議、適合性評価について実践的に学びます
プログラム
1. 薬機法改正とRMP法制化の背景
- 薬機法改正の要点(製造販売後安全対策、知見の適時反映、再審査制度の運用上の変化)
- PMDA/厚労省によるRMP・DB調査関連ガイダンス・通知の動向
- RWEの受容性に関する国内外の枠組み比較(ICH、FDA/EMA等の参照)
2. RMPの再定義と運用高度化
- 安全性問題の特定・優先順位付け(重要な特定されたリスク/重要な潜在的リスク/重要な欠落情報)
- 医薬品ライフサイクルにおけるRMPの更新トリガーと改定プロセス
- 最小化策・効果測定の設計、指標設定、フィードバックループ
3. 製造販売後データベース調査の基礎
- DB調査の目的と適用場面(シグナル検出、仮説検証、安全性プロファイル補完、使用実態把握)
- 主な国内データソースの特性と選択基準(カバレッジ、変数の粒度、追跡可能性、タイムラグ、データ品質)
- 研究デザインの選択肢:コホート、ネステッドケースコントロール、自己対照法、傾向スコア法、ターゲットトライアルエミュレーション
4. 全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
- 希少イベント・小児/希少疾患における限界と補完策(医療機関共同レジストリ、国際データ連携)
5. 再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
- 申請戦略:事前協議、適合性評価(研究目的と規制問いの整合)
- 承認後変更・ラベリング反映への橋渡し(運用事例とベストプラクティス)
6. 今後の動向と展望
- データエコシステム拡充(電子カルテ標準化、FHIR、リアルタイム監視)
- AI活用によるシグナル検出・コードセット生成の可能性と留意点
※質疑応答の時間を設けております
講師紹介
小林 靖彦 氏
主な業務/専門: 医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス
担当:丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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