🏭 はじめに：GMP概論

• サリドマイド薬害原因から学ぶ
• 品質は製造で作りこむ
• 三原則の理解
• ハードとソフトの関係性
• 6サブで監査

1️⃣ TPMとは？

• 製造現場の現状
• TPMの狙い
• TPMの歩み
• TPMの5本柱と役割分担

2️⃣ 自主保全は、どうして必要か？

• 実施内容
• 設備の6大ロス
• 設備の不具合と6大ロスの関係
• 何故、不具合摘出が重要か
• 不具合摘出は全員参加で
• 自主保全は、ステップ方式で進める
• 自主保全は、仕事そのもの

3️⃣ 設備を改善するポイントは

• 改善の前に復元を
• あるべき姿を追求しよう
• 微欠陥まで排除しよう
• なぜなぜなぜを繰り返そう
• 設備を汚さない改善が大前提です

4️⃣ 『清掃は点検なり』が基本です

• 清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
• 点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
• 設備の運転中にも点検
• 清掃点検で効果事例は

5️⃣ 発生源対策は局所化にあり

• 不具合と強制劣化との関係
• 汚れの根本原因は何だろう
• 局所カバーへのアプローチ
• 局所カバーによる改善例1・2
• 清掃時間短縮の進め方
• 給油時間の短縮はどのような進めるか
• 点検時間の短縮はどのように進めるか

6️⃣ 基準書づくりで設備に強くなろう

• 「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
• 自主保全基準書はどのように作るか
• チェックリストはどう作るか

7️⃣ もっと設備に強くなろう

• 総点検の進め方とポイント
• ボルト・ナット関係の総点検
• 潤滑関係の総点検
• 油圧・空圧関係の総点検
• 駆動関係の総点検
• 電気関係の総点検

8️⃣ 故障や不良が発生したらどうするか

• 自主点検とは何をするか
• 故障や不良が発生したらどうするか
• 内部劣化を点検するには
• 内部劣化の発生事例

9️⃣ 自主保全を上手に進めるために

• ミーティングには積極的に参加しよう
• ワンポイントレッスンを活用しよう
• 活動板を使いこなそう
• その他にどんなポイントがあるか

🔟 設備に強いオペレーターとは

• これからのオペレーターに必要な能力
• 設備に強いオペレーターへの4段階
• 設備に強くなる4段階の具体的な進め方

1️⃣1️⃣ 「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」

• 儲かる自主保全を展開しよう
• 自主保全でサークルの活性をすすめよう

🛡️ 間違い防止を徹底しよう！

• なくす
• 容易化
• 影響防止再発防止
• GMPにおける間違い防止

✅ Wチェックより、疑似冗長設定

• 冗長設定と疑似冗長設定
• 実例紹介

👥 経験による間違い：新人教育の進め方（実例）

• 新人教育訓練の進め方（実践事例1）
• 新人教育訓練の進め方（実践事例2）
• 新人教育訓練の進め方（実践事例3）

🏭 医薬品工場で働く前に教えたいこと

• 空気：空調・エアーシャワーのこと
• 水：処理水・精製水のこと
• 電気：弱電源・高圧電源のこと
• 圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
• 設備：計装・計器のこと
• 油：潤滑油・グリスのこと
• 工具：適正工具・メンテナンスのこと
• 更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
• 手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
• 廃水・廃棄物
• 表示（状態表示）
• 区分保管・動線

🔍 現場QA業務（外資実例）

• クレーム・異常時の対応
• 中間製品物性試験
• 工程パトロール
• 工程の点検及び確認作業
• IPC書類・検査工程書類の確認と署名
• 計量器の日常点検
• クリーニングバリデーション
• 日常試験データのPC入力
• 同時的バリデーション
• TVIS・CVISの報告
• 工程管理の基準
• 作業標準書（SOP）
• 標準原単位
• 緊急時の対応
• その他

🚶 現場ツアーの肝

• 共通事項
• 倉庫・保管
• 更衣室
• 受入れ口
• 秤量室
• 調製室
• 充填室
• 検査室
• 包装室、包装仕上室

📊 製販GQPの立場で工場巡回

• 現場観察報告書の実例

🔄 D-OODAの紹介（PDCAとの融合）

📖 わかりやすい手順書（SOP）

❓ 質疑応答

セミナー内容に関するご質問にお答えします