7月252025

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）

🎯 セミナーのポイント

プレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントとは？監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応をどうするか？

指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイントとは？

スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒントを紹介

🏆 得られる知識

電子規制要件の基礎
CSVの基礎
信頼性のあるスプレッドシートの開発方法およびバリデーション方法の基礎
信頼性のあるスプレッドシートの運用管理方法
データインテグリティの基礎
スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

👨‍🏫 講師紹介

蜂谷達雄氏

電子規制対応アドバイザー MBA

主な研究・業務

ER/ES・CSV対応
データインテグリティ対応
CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
CMC申請関連文書の信頼性保証対応
CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

業界での関連活動

ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

📋 セミナー趣旨

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。

また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。

📚 セミナー講演内容

０．スプレッドシート利用の大原則

スプレッドシート信頼性確保のためには？

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい

1.1 電子記録に対する規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義
1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理

2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5 システムアセスメント
2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- ・開発・検証の手順
- ・目的・内容の決定
- ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- ・スプレッドシートの開発（作成）
- ・バリデーション報告書の作成
- ・SOP作成
- ・CSV効率化の可能性
2.7 スプレッドシートの運用管理方法

３．スプレッドシートのデータインテグリティ対応

3.1 主なデータインテグリティ要件の振り返り
3.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！
3.3 監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応

４．スプレッドシートに関する指摘事項対応

4.1 規制当局査察における指摘事例紹介
4.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
4.3 指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント
4.4 査察対応

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント

5.1 領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント

６．スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒント

７．まとめ

□質疑応答□

🚀 今すぐお申込みください！

スプレッドシートのバリデーションと運用管理のエキスパートから学ぶ貴重な機会です。
当局指摘を回避し、信頼性の高いシステム運用を実現しましょう。

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