ICH-Qトリオ(Q8、Q9、Q10)の理解から、『生産性効率向上』、『品質向上』を目指しどのように活用できるのか。

講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例をご解説いただくとともに、教訓として対応策(予防策)をわかりやすくご解説いただきます。

💡 本セミナーのポイント

医薬品品質システム(PQS)は医薬品製造の規制対象の一環として義務化されてきた負担と捉えられてきた側面があるが、生産性効率向上、品質向上につながるツールである。そのツールを使って製造科学(主に製造工程と製剤学的な知識)の理解を深めることより、製造管理のレベルを高めることが出来ると考えている。

求められる製造現場の業務、環境、運営、改善に応えるべく科学的、技術的資料を紹介し、ロバストネスかつレジリエンスな製造管理を解説する。