10月212025

（10/21）第6回　生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

📅 2025年10月21日（火）開催

生成AIを使用した
医療機器リスクマネジメント・
ユーザビリティ実施

従来の3倍速でドキュメント作成、コスト70%削減を実現
実用的プロンプト技術とライブデモンストレーションで学ぶ

今すぐ申し込む

会場受講：55,000円（税込）
ライブ配信：44,000円（税込）

🤖 AI

⚠️ リスク管理

👤 ユーザビリティ

⚡ 効率化

このセミナーの10のポイント

🌍

グローバル規制要件の体系的理解

FDA、CE、ISO 14971、IEC 62366等の要求事項を基礎から解説

🎯

実務直結のリスクアセスメント手法

実際の医療機器開発で使える具体的な手順とツール

👥

ユーザビリティエンジニアリングの実践

IEC 62366-1に基づく段階的アプローチ

🚀

生成AI活用による業務革新

従来の3倍速でドキュメント作成、品質向上を実現

💡

即戦力プロンプト技術

リスク分析からユーザビリティ評価まで対応する実用的プロンプト集

📋

規制当局対応の効率化

査察対応資料や申請書類の品質向上とスピードアップ

💰

コスト削減の具体的手法

外部コンサル依存からの脱却、内製化によるコスト70%削減

🎬

ライブデモンストレーション

手順書自動生成、リスク評価シート作成の実演

📱

アプリ開発への応用

規制要件チェックツールやドキュメント管理システムの構築方法

📈

講師紹介

村山浩一

(株)イーコンプライアンス代表取締役

長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

こんな課題をお持ちではありませんか？

リスクマネジメントとユーザビリティの専門性が高く、膨大な時間と費用がかかる

FDA、欧州CE、日本のPMDAなど各国規制当局の要求事項が複雑で継続的に更新される

高額なコンサルティング費用に依存している

生成AI活用の成功事例が限られており、実践的な情報が不足している

生成AIで解決できます！

リスク分析の精度向上とユーザビリティ評価の効率化

規制要件に準拠した文書作成の自動化

外部コンサル依存からの脱却で70%のコスト削減

明日から使える実用的なプロンプトと実演デモ

プログラム

1. グローバル規制環境の理解

1.1 FDA規制要件の詳細解説

QSR（Quality System Regulation）におけるリスクマネジメント要求
FDA premarket submissionでの期待事項
Human Factors guidanceの要点と実務対応
510(k)・PMA申請でのユーザビリティ資料要件

1.2 欧州規制要件の理解

MDR（Medical Device Regulation）におけるリスク評価要求
CE適合性評価でのリスクマネジメント重要ポイント
Usability guideline（MEDDEV 2.7/10）の実装
Notified Bodyとの協議における留意点

1.3 日本の規制要件

PMDAガイダンスにおけるリスク評価の位置づけ
薬機法におけるユーザビリティ要求事項
承認申請資料でのリスクマネジメント文書
QMS適合性調査での確認ポイント

1.4 国際規格との整合性

ISO 13485とリスクマネジメントの統合
各国規制要件の相違点と共通点
国際調和の動向とIMDRF勧告
グローバル申請戦略の立案

2. ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセス

2.1 リスク分析の実施手順

リスク分析計画の策定
意図する用途と合理的に予見可能な誤用の特定
ハザード識別の系統的アプローチ
リスクアセスメント手法の選択基準

2.2 リスク評価の実践

リスク評価基準の設定
確率と重大性の評価方法
リスクマトリックスの作成と活用
許容できないリスクの特定

2.3 リスクコントロールの実装

リスクコントロール手段の階層構造
設計による安全対策の検討
保護手段とユーザー情報の選択
リスクコントロール手段の有効性検証

2.4 リスクマネジメントファイルの構成

リスクマネジメント計画書の作成
リスク分析記録の文書化
残留リスクの評価と受容性判断
製造後の情報収集と評価

3. IEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリング

3.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセス概要

ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成
使用仕様書（Use Specification）の作成
ユーザーインターフェース評価計画の策定
使用関連リスク分析の実施

3.2 使用エラーの分析と対策

使用エラーの分類と発生要因
Critical Task と Normal Useの特定
使用エラーによるハザードの評価
エラー防止・軽減対策の設計

3.3 ユーザビリティテストの実施

形成的評価（Formative Evaluation）の計画・実施
総括的評価（Summative Evaluation）の要件
テスト参加者の選定基準
テスト環境の設定と評価指標

3.4 ユーザビリティファイルの作成

ユーザビリティ検証・妥当性確認の文書化
使用関連リスク分析結果の記録
ユーザビリティテスト報告書の作成
規制当局提出資料の準備

4. 規制当局の期待と最新動向

4.1 FDA Human Factors guidanceの要点

Human Factors Engineeringの原則
使用関連リスクの評価手法
Critical Taskの特定と評価
Human Factors Validation Testingの要件

4.2 欧州Usability guidelineの実装

MEDDEV 2.7/10の詳細解説
ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実装
技術文書での記載要件
適合性評価機関との協議ポイント

4.3 2024年以降の規制変更点

最新の規制動向とガイダンス更新
AI/ML医療機器に関する新たな要求事項
サイバーセキュリティ要件の強化
在宅使用機器への追加要求

4.4 規制当局査察への対応

査察時の確認ポイントと準備資料
査察官への効果的な説明方法
指摘事項への対応とCAPAの実装
継続的改善プロセスの構築

5. 生成AI基礎知識

5.1 大規模言語モデルの仕組み

GPT、Claude、Geminiの技術的特徴
トークン、コンテキスト、温度設定の理解
医療機器業界での活用可能領域
各モデルの得意分野と制約事項

5.2 医療機器業界での活用可能性

技術文書作成の自動化
リスク分析プロセスの効率化
ユーザビリティ評価の支援
規制要件チェックの自動化

5.3 生成AI使用時の重要な考慮事項

データ保護とプライバシー要件
知的財産権の保護
生成結果の品質保証
規制当局への説明責任

5.4 医療機器開発での制約と対策

ハルシネーション（幻覚）への対処
バイアスの識別と軽減
セキュリティリスクの管理
人間による最終確認の重要性

6. AIによる業務効率化戦略

6.1 従来業務フローの分析と改善

リスク分析シート作成の現状課題
ユーザビリティ評価計画策定の効率化
規制当局向け資料準備の最適化
文書レビュー・承認プロセスの改善

6.2 生成AI導入による効果測定

作業時間短縮効果の定量化（従来の3倍速実現）
文書品質向上の評価指標
コスト削減効果の算出方法
ROI（投資収益率）の計算

6.3 段階的導入戦略

パイロットプロジェクトの設計
組織内での展開計画
変革管理とチェンジマネジメント
スキル向上のための教育プログラム

6.4 品質保証体制の構築

AI生成文書の検証プロセス
専門家レビューシステム
継続的改善のフィードバックループ
エラー防止・是正措置の仕組み

7. 実用プロンプト技術の習得

7.1 効果的なプロンプト設計の原則

リスクマネジメント業務特化型プロンプト構造
ユーザビリティ評価用プロンプトテンプレート
出力品質の安定化テクニック
反復改善による精度向上手法

7.2 リスクハザード抽出プロンプト

医療機器種別に応じたハザード分析
FMEA（故障モード影響解析）支援プロンプト
ハザード識別の網羅性確保
リスクシナリオの自動生成

7.3 リスクコントロール手段立案プロンプト

設計による安全対策の提案
保護手段の選択支援
ユーザー情報・警告文の作成
代替案評価とトレードオフ分析

7.4 ユーザビリティ評価項目作成プロンプト

医療機器UIの評価観点抽出
タスク分析とエラー予測
評価基準・合格基準の設定
テストシナリオの自動生成

8. ライブデモンストレーション・アプリケーション開発

8.1 ISO 14971準拠手順書の自動生成実演

リスクマネジメント手順書の構成設計
要求事項分析から文章生成までの全工程
各セクションの詳細化と品質チェック
組織に応じたカスタマイズ手法

8.2 ユーザビリティ評価ツールの開発実演

IEC 62366準拠チェックシートの生成
医療機器種別に応じた評価項目カスタマイズ
評価結果の自動分析とレポート作成
継続的改善のためのデータ活用

8.3 規制要件チェック支援ツールの構築

申請資料の要件適合性自動チェック
規制変更への自動対応機能
多国間規制要件の統合管理
アラート・通知システムの実装

8.4 実用アプリケーションの開発手法

ノーコード・ローコードツールとの組み合わせ
API活用による高度な自動化
データベース連携とドキュメント管理
ユーザーインターフェースの設計

9. コスト削減と組織変革

9.1 具体的なコスト削減効果の分析

人件費削減効果の定量化
外部委託費用の最適化（70%削減実現）
時間コストの短縮による生産性向上
品質向上によるリワーク削減効果

9.2 外部コンサル依存からの脱却戦略

内製化による競争優位性確保
専門知識の組織内蓄積
コンサルティング費用の段階的削減
自立的な課題解決能力の構築

9.3 組織内でのAI活用推進方法

AI活用チャンピオンの育成
部門横断的な協力体制の構築
成功事例の共有と横展開
継続的学習文化の醸成

9.4 変革管理のベストプラクティス

組織変革のロードマップ策定
ステークホルダーとの合意形成
抵抗勢力への対応策
持続可能な変革の仕組み構築

開催概要

📅

開催日時

2025年10月21日（火）
10:30～16:30

📍

会場

【会場受講】
東京・港区浜松町
ビジョンセンター浜松町 4F I室

【Live配信受講】
オンライン配信（Zoom使用）

👥

定員

限定40名
（先着順）

🎯

対象者

医療機器業界での業務経験（開発、薬事、品質保証等）
基本的なPCスキル（Excel、Word等の操作）
生成AI（ChatGPT等）の使用経験は不要
ISO 14971やIEC 62366の詳細知識は不要

受講料

会場受講

55,000円
（税込）

製本テキスト付き
昼食付き
セミナー資料一式
セミナービデオ
実用プロンプト集

ライブ配信受講

44,000円
（税込）

PDFテキスト（印刷可）
セミナー資料一式
セミナービデオ
実用プロンプト集
Zoom配信

2名同時申込み

55,000円
（2名分・税込）

1名分無料！

1名あたり27,500円
同一法人内のみ適用
会員登録必須
請求書・領収証は個別発行可

参加特典

📝

実用プロンプト集

明日から使える、リスク分析からユーザビリティ評価まで対応する実践的プロンプト集

📚

セミナー資料一式

充実した資料で復習やチーム内共有に活用できます

🎥

セミナービデオ

録画映像で何度でも復習可能。見逃した部分も確認できます

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限定40名、先着順での受付となります。
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