＜事例を交えて解説＞ PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルを どう棲み分け,整合性を図るか
PV業務におけるSOP管理の最適化セミナー
グローバルSOPとローカルSOP、マニュアルの棲み分けと整合性確保
＜事例を交えて解説＞
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルを
どう棲み分け,整合性を図るか
～各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とその対応～
2025年12月19日（金）13:00～16:30
Live配信（ZOOM）
49,500円（税込）
E-Mail案内登録価格: 46,970円
セミナーのポイント
グローバルとローカルの最適な棲み分け
グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法かを具体的に解説します。
矛盾や乖離の管理方法
グローバルSOPとローカルSOP、マニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理するべきかを事例とともに学びます。
各国当局の相違への対応
各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響と対応策を実践的に理解できます。
Global展開企業のベストプラクティス
グローバルの規制を踏まえたローカル手順の最適化と、自社の手順書整備に活用できる知見を提供します。
こんな方におすすめ
グローバル展開している製薬企業のPV担当者
安全管理責任者およびPV部門の管理職
GVP省令対応のSOP作成・管理担当者
グローバルとローカルのSOP整合性に課題を感じている方
日米欧のPV規制対応を強化したい企業の品質保証担当者
査察・監査対応を担当する部門の責任者
プログラム内容
1PVにおけるSOPとその課題
- 各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
- PVにおけるSOPとは
- SOPでよくある話
- Global SOPに求められるもの
2日米欧のPV規制について
2.1 症例処理業務について
日米欧における症例処理業務の要求事項とその相違点を解説します。
2.2 集積評価業務について
グローバル展開における集積評価業務の標準化と各国対応について説明します。
2.3 監査/査察への対応業務について
- 査察時に求められること
- 各国当局の査察における特徴的な要求事項
3Global SOPのあるべき姿
グローバルで標準化されたSOPの作成方法と、企業として統一した見解を示すための手順書の構築について解説します。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順など、中核となるドキュメントの標準化について実践的に学びます。
4Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
- Global SOPからのLocal SOPとは？
- Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
- 失敗事例とその要因
- Global SOPの存在下でのLocal SOPのあるべき姿
日本において製造販売業を営むためには、日本におけるGVPの準拠が求められます。グローバルで共通化されたSOPと日本のGVPに準拠したローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離をどのように管理し、有効なローカルSOPを作成するかを事例を交えて解説します。
5最後に
質疑応答を含め、実務における具体的な課題への対応についてディスカッションします。
講師紹介
小林 盛夫 先生
元アステラス製薬株式会社 安全管理統括部長
主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
経歴・実績
グローバル展開をしている製薬企業において、長年にわたりファーマコビジランス業務に従事。特にグローバルSOPとローカルSOPの整合性確保、日米欧の規制対応において豊富な実務経験を持つ。
製薬企業における安全管理業務の第一線で活躍し、GVP省令対応、グローバルPV規制対応、査察・監査対応などの分野で数多くの実績を有する。
受講料
通常価格
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格
本体42,700円＋税4,270円
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可能となります。
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当: 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
