＜初学者のための＞ 国内外規制要件をふまえた E&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 【E＆L基礎知識編】『E＆Lの概要と国内外規制の理解』 【E＆L分析編】『抽出条件検討および各種分析方法』 【E＆L評価編】『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』 【実践編】『実サンプルでの分析から評価まで』
初学者のための体系的学習プログラム
＜初学者のための＞
国内外規制要件をふまえた
E&L評価基準の
考え方・進め方と分析・評価方法
『E&Lの概要と国内外規制の理解』
『抽出条件検討および各種分析方法』
『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
『実サンプルでの分析から評価まで』
2026年2月20日(金)
10:30～16:30
製本テキスト
(開催4～5日前発送)
55,000円(税込)
セミナー概要
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、ICHではQ3EとしてE&Lガイドライン案がステップ2に到達しており、調和を考えた取り組みが必要です。
E&L基礎知識編
E&Lの概要と国内外規制の理解から開始
E&L分析編
抽出条件検討および各種分析方法を習得
E&L評価編
評価手順の概要およびリスクアセスメント
実践編
実サンプルでの分析から評価までを詳細解説
このセミナーで学べること
E&Lの体系的理解と実践的スキルを習得
E&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析までの流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に解説します。
国内外規制の理解
米国・欧州・ICH Q3Eの要求事項と最新動向を把握
分析手法の習得
抽出条件検討から各種分析方法まで系統的に学習
評価プロセス
PQRIやシングルユースシステムの評価手順と考え方
リスクアセスメント
安全性・毒性評価までの作業手順を実践的に理解
プログラム内容
E&L基礎知識編
E&Lの概要と国内外規制の理解
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICHではQ3Eとして、E&Lガイドライン案がステップ2に到達しています。当初の予定より遅れておりますが、いずれは完了し、調和を考えた取り組みが必要となって来ます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
１．イントロダクション
- 医薬品における抽出物と浸出物とは
- プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
２．医薬品容器・包装に関する欧米の動向
- 抽出物の主な物質と役割
- E&L規制と規格の全貌
- ICHQ3EにおけるE&Lガイドラインについて
- 米国の各種規制（USP、連邦規制コード、FDAガイダンス）
- 欧州の各種規制（EMAガイダンス）
- E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute（PQRI）について
３．シングルユースシステムにおけるE&L
- シングルユースシステムとは
- 抽出物および浸出物（E & L）の規制ガイダンス
- E&Lデータ生成の責任者
- バイオ医薬品製造におけるE&Lの潜在的な影響
E&Lに関する基礎知識と医薬品容器・包装に関する欧米の動向やシングルユースシステムに関する動向を知ることが出来ます。
E&L分析編
抽出条件検討および各種分析方法
E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。
１．抽出物浸出物分析の概要
- 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
２．サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
- GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
- ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
- 様々な分析事例（IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など）
３．サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
- LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
- 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
- 2D-LCを利用した材料解析
４．ICP-MSによる重金属分析
５．網羅的な多変量解析の利用
E&Lに関する分析を前処理から分析まで総合的に理解する事ができる。具体的な分析事例を参考に分析メソッドの開発方法を理解出来ます。
E&L評価編
E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
１．E&L評価手順の概要
- 情報収集として有害物質の選出
- 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
- 溶出物試験として検出、同定、定量の仕方
- リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
２．シングルユースシステムに対する評価の考え方
- 溶出物のリスク評価–重要点
- 安全性／毒性学評価について
- BioPhorum Operation Groupの概要
- BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
- BOOGプロトコルの実際
- Bio-Process System Alliance（BPSA）とBPOGのガイダンスの違い
３．重金属に対する評価の考え方
- ICH Q3Dの概要と評価基準
PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して理解を深めることができる。シングルユースシステムに対する評価の考え方を理解する事が出来ます。ICHQ3Dの評価基準を理解する事が出来ます。
実践編
実サンプルでの分析から評価まで
基礎知識編、分析、評価編をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。
１．経口吸入薬製品、点鼻薬製品における浸出物と抽出物の安全性閾値およびベストプラクティス
- 情報収集として有害物質の選出
- 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
- 浸出物試験として検出、同定、定量
- リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
基礎知識編、分析、評価編で学んだ知識を基に実際のサンプルケースで照らし合わせて見る事で具体的な作業手順が理解出来ます。
受講料・お申込み情報
通常受講
(税込)
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：52,250円
(本体47,500円＋税4,750円)
2名同時申込み
(2名で)
1名あたり 27,500円
※2名ともE-Mail案内登録必須
1名分が実質無料!
同一法人内で2名同時申込みの場合
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(税込)
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：42,020円
(本体38,200円＋税3,820円)
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担当：丁田
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