ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における
日常業務の効率化と信頼性確保
＜事例解説から学ぶ日常業務の効率化と信頼性の確保についての考察・実務手順＞
【Live配信】2025年11月21日（金）10:30～16:30
2025年12月8日～12月19日
Live配信（Zoom使用）/ アーカイブ配信
セミナー概要
製造販売後安全管理業務の基礎を、ＧＶＰ省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説するとともに、違反事例を振り返ることにより、日常業務の効率化について検討する。
特に、遵守状況調査で改善すべき事項として指摘が多い情報の収集（収集範囲）、自己点検（結果報告）、そして教育訓練（対象範囲）につき、自己点検及び海外企業（本社や業務提携先）による監査に適う信頼性確保のための実務手順を検討する。
講師紹介
草間 承吉 氏
PMSフォーラム 主宰 / 薬学士
経歴・専門分野
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督。
企業においては、GPMSP、GVP、GPSP等の管理責任者を歴任。
業界活動
- 製薬協PMS部会運営幹事
- 東薬工医薬品安全性研究会副研究会長
- 日薬連安全性委員会委員
- DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
所属学会：日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会
専門：ファーマコビジランス関連業務の相談・教育、製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
セミナープログラム
1. GVPの基礎
- 1.1 ＧＶＰの変遷
- 1.2 組織・体制
- 1.3 手順書
2. 情報の収集
- 2.1 自発報告
- 2.2 文献・学会情報
- 2.3 措置情報
- 2.4 海外情報
3. 自己点検
- 3.1 点検手順
- 3.2 実施部門
- 3.3 結果報告
- 3.4 改善活動
4. 教育訓練
- 4.1 実施体制
- 4.2 対象範囲
- 4.3 結果記録
- 4.4 効果判定
5. 実施の信頼性確保
- 5.1 グローバル・オーディット
- ・海外本社等による監査
- ・海外関連先への監査
- 5.2 国内販売提携先
- 5.3 CRO選定
□質疑応答□
このセミナーで得られること
日常業務の効率化
GVP省令の要求事項を実務事例とともに理解し、日常業務を効率化する手法を学びます。
違反事例の理解
遵守状況調査で指摘が多い事項を違反事例から学び、予防策を習得します。
自己点検の実践
自己点検の実施手順、結果報告、改善活動について実践的に学びます。
教育訓練の体系化
教育訓練の実施体制、対象範囲、効果判定について体系的に理解します。
グローバル監査対応
海外本社や業務提携先による監査に適う信頼性確保の実務手順を習得します。
実務手順の構築
情報収集の範囲設定から報告までの実務手順を具体的に学びます。
受講者特典
アーカイブ配信
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
PDFテキスト
開催2日前を目安に、PDFテキスト（印刷可・編集不可）をマイページよりダウンロード可能です。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
